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2016年执业药师药事管理与法规精选试题(十六)

来源:考试网  [ 2016年04月26日 ]  【

  1.对首营品种合法性及质量情况的审核包括

  A.核实药品的批准文号和取得质量标准

  B.审核药品的包装、标签、说明书等

  C.了解药品的性能用途

  D.了解药品的检验方法

  E.了解药品的储存条件及质量信誉

  正确答案:ABCDE

  2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括

  A.贯彻执行国家药事法律法规,指导、督促执行企业的质量管理制度

  B.起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息

  C.负责首营企业和首营品种的质量审核

  D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告,协助开展员工质量管理教育和培训

  E.负责药品的验收和检查,指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作,负责不合格药品的审核及监督其处理过程

  正确答案:ABCDE

  3.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于

  A.大型零售企业营业场所面积100M2,仓库30M2

  B.中型零售企业营业场所面积50M2,仓库20m2

  C.小型零售企业营业场所面积40M2,仓库20m2

  D.零售连锁店营业场所面积40M2

  E.大型零售企业营业场所面积200M2,仓库50M2

  正确答案:ABCD

  4.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

  A.至有效期后1年

  B.至有效期后2年

  C.不少于2年

  D.不少于3年

  E.5年

  正确答案:AD

  5.销售特殊管理的药品

  A.应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应

  B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

  C.处方保存2年

  D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项

  E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

  正确答案:ABCDE

  6.GSP检查员的行为准则是

  A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

  B.忠于职守,做到准确公正

  C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

  D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

  E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

  正确答案:ABCDE

  7.以下与药品零售企业的管理规范相符的是

  A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿

  B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定

  C.处方药不应采用开架自选的销售方式

  D.非处方药可不凭处方出售

  E.营业时间内应有执业药师或药师在岗,只有他们审核并签字后的处方,方可调配销售

  正确答案:ABCDE

  8.药品批发和零售连锁企业,实行全面质量管理的环节是

  A.售后服务

  B.计划与采购

  C.验收、储存

  D.调拨、运输

  E.销售

  正确答案:ABCDE

  9.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是

  A.普通的药品研发单位

  B.医疗机构

  C.药品零售企业

  D.药品批发企业

  E.药品生产企业

  正确答案:CDE

  10.药事组织管理模式的特征是

  A.除药品临床研究机构外,一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范如GLP、GCP

  B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度,严格规定必要的市场准入条件市场准入程序,同时重视药品生产,批发零售行为的规范如GMP,GSP

  C.由于管理方式、管理措施不同,形成了药事组织分类管理的模式

  D.为达目的,针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施

  E.以保证公众用药安全、有效、方便及时,维护公众生命和健康为根本目的

  正确答案:ABCDE

  11.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是

  A.应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组

  B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室,分装中药饮片应有固定的分装室

  C.应按经营规模设立养护组织

  D.大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员

  E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗,不得为兼职人员

  正确答案:ABCDE

  12.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括

  A.确定供货企业的法定资格及质量信誉

  B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性

  C.必须经过广告宣传

  D.签订有明确质量条款的购货合同

  E.对供货质量单位销售人员,进行合法资格的验证

  正确答案:ABDE

  13.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括

  A.药品外观的性状检查

  B.药品内外包装及标识的检查

  C.内在质量化学检验

  D.内在质量物理检验

  E.内在质量生物学检验

  正确答案:AB

  14.在医药商业企业,药品出库必须贯彻

  A.双人核对的原则

  B.先产先出的原则

  C.近期先出的原则

  D.专人负责的原则

  E.按批号发货的原则

  正确答案:BCE

  15.《药品经营质量管理规范》要求,仓库应有的设备、设施包括

  A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备

  B.符合安全用电要求的照明设备,防潮、防霉、防污染等设备

  C.检测和调节温、湿度的设备

  D.保持药品与地面之间有一定距离的设备

  E.避光、通风、排水设施

  正确答案:ABCDE

  16.药品出库必须进行

  A.复核

  B.化学分析

  C.抽样验收

  D.质量检查

  E.性状鉴定

  正确答案:AD

  17.药品质量验收的要求是

  A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

  B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查,在符合规定的场所进行,在规定时限内完成

  C.验收抽取的样品应具有代表性

  D.验收应按有关规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年

  E.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验,对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核

  正确答案:ABCDE

  18.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

  A.麻醉药品

  B.第一类精神药品

  C.医疗用毒性药品

  D.放射性药品

  E.非处方药

  正确答案:ABCD

  19.药品储存保管和养护工作的职责是

  A.专库、分类存放

  B.对库存药品定期质量检查,并做记录

  C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息

  D.建立药品养护档案

  E.合理储存

  正确答案:ABCDE

  20.申报GSP检查的人员应是

  A.药品经营企业的人员

  B.国家药监局认证中心的工作人员

  C.药品销售人员

  D.药品监督管理部门的人员

  E.药品检验机构的人员

  正确答案:ABDE

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