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2016年执业药师药事管理与法规精选试题(十)_第3页

来源:考试网  [ 2016年04月14日 ]  【

  41.药品生产企业名称应符合的原则是

  A.药品生产企业分类管理的原则

  B.药品分类管理原则

  C.实际生产的原则

  D.国家药品监督管理局规定的方法

  E.国家药品监督管理局规定类别的原则

  显示答案 正确答案:A

  42.批生产记录在填写过程中

  A.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名

  B.允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名

  C.允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

  D.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

  E.允许更改,经车间负责人批准,废除原错误记录,重新填写,责任人签字

  显示答案 正确答案:C

  43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

  A.药品的相关法律、法规

  B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

  C.特殊管理药品的规定

  D.咖啡因管理的规定

  E.麻黄素管理的规定

  显示答案 正确答案:B

  44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

  A.换气次数、沉降菌数

  B.尘埃粒子数、浮游菌数

  C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

  D.浮游菌数、换气次数

  E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

  显示答案 正确答案:E

  45.对《药品生产许可证》实行

  A.审查制度

  B.年检制度

  C.保护制度

  D.特审制度

  E.审批制度

  显示答案 正确答案:B

  46.“批号”是指

  A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

  B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

  C.同一生产周期中,生产出来的一定数量的药品

  D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

  E.用于识别“批”的符号

  显示答案 正确答案:B

  47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品,其成瘾者滥用的药品是

  A.二类精神药

  B.医疗用毒性药品

  C.放射性药品

  D.抗肿瘤药

  E.大麻类

  显示答案 正确答案:E

  48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得

  A.伪造、变造、买卖

  B.伪造、变造、买卖、出租、出借

  C.买卖、出租、出借

  D.伪造、买卖、出租

  E.出租、出借和买卖

  显示答案 正确答案:B

  49."药品生产许可证"年检情况应

  A.在"药品生产许可证"副本上载明

  B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

  C.在企业的"营业执照"上载明

  D.在"药品生产许可证"副本上载明,并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

  E.作为"药品GMP证书"换证的依据

  显示答案 正确答案:D

  50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

  A.医药或相关专业大专以上学历

  B.受过中等专业教育或具有相当学历

  C.受过成人高等教育

  D.受过成人中等教育

  E.受过中等教育或具有相当学历

  显示答案 正确答案:A

  51.药品生产监督管理是指

  A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

  B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

  C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

  D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

  E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

  显示答案 正确答案:A

  52.生产药品的设备更换时,关键环节是进行

  A.设备清洁卫生

  B.设备的登记

  C.设备验证

  D.设备检修

  E.设备维护、保养

  显示答案 正确答案:C

  53.药品退货和收回的记录内容包括

  A.退货和收回单位、原因、日期

  B.品名、批号、规格、数量

  C.退货和收回单位的地址

  D.处理意见

  E.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

  显示答案 正确答案:E

  54.GMP的适用范围是

  A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

  B.原料药生产的全过程

  C.中药材的选种栽培

  D.药品生产的关键工序

  E.注射剂品种的生产过程

  显示答案 正确答案:A

  55.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

  A.生化制品、普通药品

  B.放射性药品、一般药品

  C.毒性药品、外用药

  D.激素类药品

  E.激素类、抗肿瘤类化学药品

  显示答案 正确答案:E

  56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

  A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

  B.总工程师

  C.化验室主任

  D.副经理(副厂长)

  E.质量检验科长

  显示答案 正确答案:A

  57.《药品生产许可证》年检情况应在

  A.作为《药品GMP证书》换证的依据

  B.《药品生产许可证》副本载明

  C.《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

  D.企业的《营业执照》上载明

  E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

  显示答案 正确答案:C

  58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

  A.18~26℃,45%~65%

  B.20~25℃,45%~65%

  C.18~24℃,45%~75%

  D.18~30℃,45%~65%

  E.20~26℃,45%~65%

  显示答案 正确答案:A

  59.CMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

  A.5帕和1帕

  B.8帕和2帕

  C.10帕和5帕

  D.12帕和4帕

  E.15帕和10帕

  显示答案 正确答案:C

  60.CMP规定,批生产记录应

  A.按检验报告日期顺序归档

  B.按药品入库日期归档

  C.按药品分类归档

  D.按生产日期归档

  E.按批号归档

  显示答案 正确答案:E

责编:hanbing

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