2019年执业药师药事管理与法规复习讲义：第十一章_第2页

　　随堂练习

　　【例题-最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是

　　A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

　　B.声称保健功能的，应当具有科学依据

　　C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

　　D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

　　『正确答案』D

　　『答案解析』保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

　　A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

　　B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

　　C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

　　D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

　　『正确答案』B

　　『答案解析』医疗器械生产经营企业、使用单位应对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良反应监测，发现不良事件，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　A.第二类医疗器械　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械　　D.特殊用途医疗器械

　　1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　『正确答案』ACB

　　『答案解析』产品上市需要取得注册证的是第二类和第三类医疗器械，前者经营需要备案，后者经营需要许可;产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.一类 　　　　　B.二类

　　C.三类 　　　　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』C

　　(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』A

　　(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』B