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2017执业药师《药事管理法规》主要考点:第五章

中华考试网   2017-08-16   【

  第5章 药品的经营与使用管理(30分)

  药品经营许可制度

  (一)《药品经营许可证》的申请和审批

  1.《药品管理法》规定:申领《药品经营许可证》的条件

  (1)开办药品批发企业,须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》;

  (2)开办药品零售企业,须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

  (3)无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  (4)《药品经营许可证》应当标明:有效期和经营范围,到期重新审查发证。

  2.《药品经营许可证管理办法》规定:药品批发企业的设置条件

  (1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

  提示:质量管理负责人具有“大学以上学历,且必须是执业药师”。

  (3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。(4)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

  (5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

  (6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

  3.药品零售企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药

必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员

质量负责人

应有“一年以上”(含一年)药品经营质量管理工作经验

经营乙类非处方药的药

有条件的应当配备执业药师

  (3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

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