2017年执业药师《药事管理与法规》章节考点：第五章_第2页

　　第二节　药品使用管理

　　一、医疗机构药事管理

　　1.定义：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

　　药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程 实施的监督管理。包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、经济学评价与管理等。

　　2.药事管理与药物治疗学委员会(组)

　　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 ，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组 。药事管理与药物治疗学委员会(组)日常工作由药学部门负责。

　　药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成 ;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人 和具有药师、医师 以上专业技术职务任职资格人员组成。*

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任;设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)其职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定 本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 ;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药 ;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识等。 *

　　3.药学部门

　　(1)设置

　　三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房 。

　　药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障。专业技术性 是药学部门最重要的性质，主要体现在要求医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题等。

　　(2)人员要求

　　《医疗机构药事管理规定》第5条规定:“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。”

　　①药学专业技术人员配备比例

　　医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% *。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20% ，药学专业技术人员中具有副高 级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6% ;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30% ，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13% ，教学医院应当不低于15% 。

　　②药学部门负责人的要求*

　　二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高级 技术职务任职资格;

　　除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师 以上专业技术职务任职资格。

　　③医院药师职责 *

　　医院药师的工作职责包括：负责药品采购 供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂 、静脉用药集中调配和医院制剂配制 ，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;参与临床 药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学査房，为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见 或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

　　开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评 与超常预警，促进药物合理使用;开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 ;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

　　二、药品采购与库存管理

　　1、药品采购规定

　　(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门 统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品 。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。*

　　医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。*

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品 以外的其他药品。*

　　(2)医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

　　(3)医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录 。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　(4)医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 ，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 。*

　　(5)医疗机构购进药品，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品 加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年 。*

　　药品进货检查验收制度

　　①选择合法购药渠道：医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业或具有《药品经营许可证》的经营企业购进药品;

　　②验明药品合格证明：原料药和制剂产品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证;

　　③验明药品其他标识：对药品的包装、说明书和外观性状进行检查，中药材和中药饮片 应有包装并附有质量合格的标志，特殊管理药品和外用药品 包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语 ，非处方药的包装有国家规定的专有标识，进口药品要有中文包装和说明书等;

　　④销售人员资质的查验：对药品生产企业、药品批发企业派出的销售人员还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实;

　　⑤索取、留存供货单位的票据及相关资料：从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。按规定对留存的资料和销售凭证等，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

　　授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　三、处方与调配管理

　　(1)处方和处方管理

　　处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单 。

　　处方内容：*

　　按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

　　①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号 。 *

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。 *

　　③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 *

　　3.处方颜色*

　　普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

　　4.处方书写*

　　患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;

　　书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句;药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 ;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

　　5.处方权的获得*

　　(1)经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

　　经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

　　经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

　　试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

　　医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

　　(2)医疗机构应当对本机构 执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权 ，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格 。*

　　医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。*

　　处方开具、调剂和审核

　　1.药品名称

　　医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称;医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称;医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。 *

　　2.处方限量*

　　处方一般不得超过7 日用量;急诊处方一般不得超过3 日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 *

　　为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品(第一类精神药品)注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量（第一类精神药品同麻醉药品） *

　　哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 *

　　为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 *

　　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 *

　　对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 *

　　3.利用计算机开具、传递、调剂处方的要求

　　医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方 ，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

　　药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

　　4.处方有效期*

　　处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3 天。 *

　　处方调剂和审核*

　　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

　　具有药师 以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士 从事处方调配工作。 *

　　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。审核处方可分为形式上的审核和实质上的审核两部分。

　　（1）形式审核

　　药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记 书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 ，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 *

　　（2）实质审核* *

　　药师还应当对处方用药适宜性 进行审核：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;其他用药不适宜情况。

　　药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

　　对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配*

　　对有严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 *

　　（3）“四查十对”原则*

　　药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;査配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。 *

　　除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 *

　　处方点评制度

　　处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

　　医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会 （组）和医疗质量管理委员会 领导下，由医院医疗管理部门和药学 部门共同组织实施。

　　在药物与治疗学委员会（组）下 建立由医院药学、临床医学 、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组 ，为处方点评工作提供专业技术咨询。

　　不得从事处方调剂工作的规定

　　未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

　　处方保存期限及销毁程序*

　　处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 *

　　处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院《处方销毁申请表》，报医务处、业务主管院长 审批，由药剂科与医务处执行销毁。 *

　　处方在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录 ，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。

　　麻醉药品、精神药品专册登记的规定*

　　医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 *

　　违反处方管理和调剂要求的法律责任

　　1.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的：由县级以上卫生行政部门 责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 *

　　2.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡 ;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

　　3.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的：由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第73条的规定予以处罚(即情节严重的，吊销其执业证书)。

　　4.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

　　四、医疗机构制剂管理

　　(1)医疗机构制剂：

　　医疗机构制剂 ，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 *

　　医疗机构制剂具有如下特征：

　　①双证管理 。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。

　　②品种补缺 。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。

　　③医院自用为主 。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　④药剂科自配 。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。

　　⑤质量检验合格 。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　(2)许可证管理：医疗机构配制制剂，须经所在地省 级人民政府卫生 行政部门审核同意 ，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 *

　　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本 ，具有同等法律效力。*

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年 ，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月 ，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 *

　　经省级 药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 ，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。*

　　委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。 *

　　（2）医疗机构自配制剂注册和品种范围

　　获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省 级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 *

　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 *

　　“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。 *

　　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报* ：

　　市场上已有供应的品种;含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。 *

　　(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式*

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 *

　　医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。 *

　　（4）医疗机构制剂的调剂使用*

　　医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 *

　　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　五、药物临床应用管理

　　(1)合理用药的原则

　　药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济* 的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

　　医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书 等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 *

　　(2)药物临床应用管理的具体规定

　　医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士 组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。其中临床药师应当全职参与 临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药* 。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名* 。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训 * 。

　　(3)抗菌药物分级管理*

　　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济 的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格 等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级 。具体划分标准如下。 *

　　非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效 ，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低 的抗菌药物*

　　限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高 的抗菌药物。 *

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用 的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药 的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵 的抗菌药物。 *

　　机构职责：

　　医疗机构主要负责人 是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 。

　　医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 (兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组 。 *

　　抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理 等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员 组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; *

　　其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

　　(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估

　　医疗机构应当按照省级 卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录 ，制定本机构抗菌药物供应目录 ，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 *

　　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 *

　　因特殊治疗需要 ，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购 程序。

　　医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染 应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感 时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 ，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征 ，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意 后，由具有相应处方权医师开具处方。 *

　　特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门 等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 *

　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 。

　　(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予*

　　具有高级专业技术职务 任职资格的医师，可授予特殊使用级 抗菌药物处方权;具有中级以上 专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级 抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务 任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 ，可授予非限制使用级 抗菌药物处方权。 *

　　药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 *

　　二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 *

　　其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织 相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

　　(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用*

　　医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告 制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度 等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

　　医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

　　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施: *

　　①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。*

　　(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理*

　　医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查* :

　　使用量异常增长 的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列 的抗菌药物;经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物;企业违规销售 的抗菌药物;频繁发生严重不良事件 的抗菌药物。 *