2017年执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章_第2页

　　【经典考题】

　　1.改变给药途径、改变剂型的药品

　　A.处方药

　　B.特殊管理的药品?

　　C.假药

　　D.劣药 ?

　　E.按照新药申请的程序申报?

　　『正确答案』E

　　【经典考题】

　　2.应当按照规定进行补充申请的是

　　A.药品改变剂型

　　B.药品改变用药途径

　　C.药品改变适应症

　　D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的

　　E.药品改变剂量

　　『正确答案』D

　　【经典考题】

　　3.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.Ⅰ期临床试验 　　　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验 　　　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　『正确答案』B

　　【经典考题】

　　4.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A.Ⅰ期临床试验 　　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验 　　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　『正确答案』C

　　【经典考题】

　　6.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016

　　C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003

　　E.国药准字X20090017

　　『正确答案』C

　　【经典考题】

　　7.《进口药品注册证》有效期为 ?

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年?

　　E.十年?

　　『正确答案』C

　　【经典考题】

　　8.《人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号有效期为?

　　A.五年 　　　　B.二年?

　　C.四年 　　　　D.十年?

　　E.三年?

　　『正确答案』A

　　【经典考题】

　　9.《人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　A.1年 　　　　B.3年

　　C.4年 　　　　D.5年

　　E.6年

　　『正确答案』D

　　配伍选择题

　　【经典考题】[1-2]

　　A.新药申请

　　B.仿制药申清

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　E.再注册申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　2.申请注册已有国家标准的生物制品，其中其申请程序按

　　『正确答案』DA

　　【经典考题】[3-5]

　　A.新药申请

　　B.进口药品申请

　　C.补充申请

　　D.仿制药申清申请

　　E.按照新药申请的程序申报

　　《药品注册管理办法》规定

　　3.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

　　5.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册是

　　『正确答案』ABE

　　【经典考题】[8-9]

　　A.Ⅰ期临床试验 　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验 　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　依照《药品注册管理办法》

　　8.药物治疗作用初步评价阶段是

　　9.药物治疗作用确证阶段是

　　『正确答案』BC

　　【经典考题】[10-13]

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　11.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

　　12.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

　　13.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　『正确答案』BDAC

　　【经典考题】[14-15]

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.进口药品

　　E.进口药品分包装

　　根据《药品注册管理办法》

　　14.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

　　15.乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

　　『正确答案』EC

　　【经典考题】[16-17]

　　A.ZC+4位年号+4位顺序号

　　B.CZ+4位年号+4位顺序号

　　C.S+4位年号+4位顺序号

　　D.BH+4位年号+4位顺序号

　　E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

　　16.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

　　17.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

　　『正确答案』AD

　　【经典考题】[18-20] ?

　　A.2年 B.3年 ?

　　C.5年 D.1年 ?

　　E.7年零6个月?

　　18.《进口药品注册证》的有效期为?

　　19.《执业药师注册证》的有效期为?

　　20.《药品经营许可证》的有效期为?

　　『正确答案』CBC

　　【经典考题】

　　1.根据《人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　E.地市级药品监督管理部门

　　『正确答案』D

　　【经典考题】

　　2.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价?

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用?

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书?

　　D.按假药处理?

　　E.按劣药处理?

　　『正确答案』C

　　【经典考题】

　　3.国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用的措施

　　C.行政强制措施

　　D.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

　　E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当吊销《药品生产许可证》

　　『正确答案』ABD

　　【经典考题】

　　1.开办药品生产企业必须首先取得?

　　A.药品生产许可证

　　B.药品生产合格证 ?

　　C.营业执照

　　D.药品生产批准文号?

　　E.执业药师资格证书 ?

　　『正确答案』A

　　2.省级药品监督管理部门核发的是

　　A.零售企业《药品经营许可证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《进口药品通关单》

　　E.《进口药品注册证》

　　『正确答案』BC

　　3.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院卫生行政部门?

　　C.国务院劳动和社会保障部门

　　D.省级人民政府药品监督管理部门

　　E.省级人民政府卫生行政部门 ?

　　『正确答案』A

　　4.根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

　　A.具有适当资质并经过培训的人员

　　B.足够的厂房和空间

　　C.新药研发的团队和仪器设备

　　D.经过批准的生产工艺规程

　　E.适用的生产设备和维修保障

　　『正确答案』C

　　5.根据《人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项包括

　　A.变更《药品生产许可证》许可事项

　　B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

　　C.变更生产药品已获批准证明文件

　　D.变更进口药品已获批准证明文件

　　E.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

　　『正确答案』ABE

　　6.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是

　　A.含生物碱类药品

　　B.非甾体类药品

　　C.青霉素类抗生素

　　D.氨基糖苷类抗生素

　　E.喹诺酮类抗生素

　　『正确答案』C

　　7.依照《人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.药品生产卫生许可证

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　E.《药品生产许可证》

　　『正确答案』A

　　8.根据《人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括

　　A.维C银翘片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板蓝根冲剂

　　E.维生素E胶囊

　　『正确答案』ADE

　　9.根据《人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

　　A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

　　B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

　　C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

　　D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

　　E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　『正确答案』A

　　10.关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

　　E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　『正确答案』ACDE

　　[1-2]

　　A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

　　C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

　　D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

　　E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

　　《药品生产质量管理规范》规定

　　1.片剂的一个批号为

　　2.口服液制剂的一个批号为

　　『正确答案』AB

　　最佳选择题

　　【经典考题】

　　1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

　　A.药品监督管理部门　　 B.药品研究机构

　　C.药品生产企业　　　　 D.药品经营企业

　　E.药品使用单位

　　『正确答案』C

　　【经典考题】

　　2.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　E.乙药品生产商

　　『正确答案』E

　　【经典考题】

　　3.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是

　　A.要求供货单位尽快换货

　　B.将余下药品退回供货单位

　　C.因为没有确认为假药可以继续使用

　　D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门

　　E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

　　『正确答案』E

　　配伍选择题

　　[1-2]

　　A.五级召回

　　B.四级召回

　　C.三级召回

　　D.二级召回

　　E.一级召回

　　《药品召回管理办法》规定

　　1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

　　2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

　　『正确答案』DC

　　[3-6]

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　E.五级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　3.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　4.药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　5.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　6.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

　　『正确答案』ABCB

　　[7-9]

　　A.每日报告

　　B.每2日报告

　　C.每3日报告

　　D.每7日报告

　　E.每10日报告

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

　　7.一级召回应

　　8.二级召回应

　　9.三级召回应

　　『正确答案』ACD

　　[10-11]

　　A.药品生产企业 B.药品批发企业

　　C.医疗机构 D.药品零售企业

　　E.药品监督管理部门

　　根据《药品召回管理办法》

　　10.作出责令召回决定的是

　　11.作出主动召回决定的是

　　『正确答案』EA

　　多项选择题

　　1.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　『正确答案』ABD