药品召回管理
(1)药品召回和药品安全隐患的界定
①药品召回 是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
②安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。
(3)主动召回和责令召回(作出召回决定的部门、召回的主体)
生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)*
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
执业药师执业医师卫生资格考试卫生高级职称护士资格证初级护师主管护师住院医师临床执业医师临床助理医师中医执业医师中医助理医师中西医医师中西医助理口腔执业医师口腔助理医师公共卫生医师公卫助理医师实践技能内科主治医师外科主治医师中医内科主治儿科主治医师妇产科医师西药士/师中药士/师临床检验技师临床医学理论中医理论
一级建造师二级建造师消防工程师造价工程师土建职称公路检测工程师建筑八大员注册建筑师二级造价师监理工程师咨询工程师房地产估价师 城乡规划师结构工程师岩土工程师安全工程师设备监理师环境影响评价土地登记代理公路造价师公路监理师化工工程师暖通工程师给排水工程师计量工程师