药品委托生产管理
(1)委托生产的界定
药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
(2)委托生产品种限制(8类)*
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品(疫苗、血液制品),多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,仍然应当按照规定申报,办理延续手续。
执业药师执业医师卫生资格考试卫生高级职称护士资格证初级护师主管护师住院医师临床执业医师临床助理医师中医执业医师中医助理医师中西医医师中西医助理口腔执业医师口腔助理医师公共卫生医师公卫助理医师实践技能内科主治医师外科主治医师中医内科主治儿科主治医师妇产科医师西药士/师中药士/师临床检验技师临床医学理论中医理论
一级建造师二级建造师消防工程师造价工程师土建职称公路检测工程师建筑八大员注册建筑师二级造价师监理工程师咨询工程师房地产估价师 城乡规划师结构工程师岩土工程师安全工程师设备监理师环境影响评价土地登记代理公路造价师公路监理师化工工程师暖通工程师给排水工程师计量工程师