2016年执业药师资格考试大纲药事管理与法规_第3页

>>>>第七章　特殊管理的药品管理
一、麻醉药品、精神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
a.麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
b.麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种

3.麻醉药品和精神药品生产
a.生产总量控制
b.定点生产和渠道限制

4.麻醉药品和精神药品经营
a.定点经营企业必备条件
b.定点经营资格审批
c.购销和零售管理

5.麻醉药品和精神药品使用
a.使用审批和印鉴卡管理
b.处方资格及处方管理
c.借用和配制规定

6.麻醉药品和精神药品储存与运输
a.麻醉药品与第一类精神药品的储存
b.第二类精神药品的储存
c.运输和邮寄管理
d.企业间药品运输信息管理要求

二、医疗用毒性药品的管理
1.医疗用毒性药品的界定和品种
a.医疗用毒性药品界定和专用标志
b.医疗用毒性药品的品种

2.生产、经营管理
a.生产、经营资格管理
b.毒性药品的生产管理
c.储存与运输要求

3.使用管理
a.医疗机构、零售药店供应和调配规定
b.科研和教学单位所需毒性药品的调配规定

三、药品类易制毒化学品管理
1.药品类易制毒化学品的界定与分类
a.药品类易制毒化学品界定
b.药品类易制毒化学品品种与分类

2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理
药品类易制毒化学品的购销要求

四、含特殊药品的复方制剂管理
1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
a.含特殊药品复方制剂的品种范围
b.含特殊药品复方制剂的经营管理

2.含麻黄碱类复方制剂的管理
a.经营行为管理
b.销售管理

五、兴奋剂的管理
1.兴奋剂的界定和分类
a.兴奋剂的界定
b.兴奋剂目录和分类

2.兴奋剂销售使用管理
a.含兴奋剂药品标签和说明书管理
b.蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

(六)疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
a.界定和分类
b.疫苗经营资质管理
c.疫苗供应与销售范围和限制
d.疫苗购销证明文件
e.疫苗冷链管理要求

2.疫苗的监督管理
发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施

>>>>第八章 药品标准与药品质量监督检验；
一、药品标准管理
药品标准与国家药品标
a.药品标准分类和效力
b.国家药品标准界定、类别
c.药品标准的制定原则

二、药品说明书和标签管理
1.药品说明书和标签基本要求
a.药品说明书和标签的界定和作用
b.药品说明书、标签印制和文字表述要求
c.药品名称和注册商标的标注和使用要求
d.外用药品的标识

2.药品说明书管理规定
a.说明书的编写、修改要求
b.药品说明书的编写要点
c.药品说明书格式和书写要求的基本内容

3.药品标签管理规定
a.药品标签的分类和标示的内容
b.同品种药品标签的规定
c.药品标签上药品有效期的规定

（三)药品质量监督检验和药品质量公告
1.药品质量监督检验和检验机构
a.药品质量监督检验的界定与性质
b.药品质量监督检验机构

2.药品质量监督检验的类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验

3.药品质量公告
a.药品质量公告界定与作用
b.发布权限和发布内容

>>>>第九章 药品广告管理与消费者权益保护
一、药品广告管理
1.药品广告的审批
a.药品广告的界定
b.药品广告的申请、审查与发布

2.药品广告的内容
药品广告内容的要求

3.药品广告的检查
药品广告检查内容和方式

4.法律责任
违反药品广告的法律责任

二、反不正当竞争法
不正当竞争行为
a.反不正当竞争的界定
b.混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定

三、消费者权益保护
1.法律适用
消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围

2.消费者的权益
安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权

3.经营者的义务
经营者应履行的义务

4.消费者权益的保护
消费者权益保护的措施
5.争议的解决
a.争议解决的途径
b.争议解决的特别规则

>>>>第十章 药品安全法律责任；
一、药品安全法律责任与特征
药品安全法律责任界定和种类
a.药品安全法律责任的界定
b.药品安全法律责任的种类

二、生产、销售假药、劣药的法律责任
1.生产、销售假药的法律责任
a.假药的认定
b.生产、销售假药的行政责任
c.生产、销售假药的刑事责任

2.生产、销售劣药的法律责任
a.劣药的认定
b.生产、销售劣药的行政责任
c.生产、销售劣药的刑事责任
三、违反药品监督管理规定的法律责任
1.无证生产、经营相关的法律责任
a.无证生产、经营药品的法律责任
b.从无证生产、经营企业购入药品的法律责任
2.违反药品质量管理规范的法律责任
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责
3.许可证、批准证明文件相关的法律责任
a.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任
b.骗取许可证或批准证明文件的法律责任
4.药品商业贿赂行为的法律责任
a.药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任
b.药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任
5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

6.违反药品召回管理规定的法律责任
药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任

7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任
a.违反进口药品登记备案管理制度的法律责任
b.医疗机构向市场销售制剂的法律责任
c.药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任
d.违反药品标识管理规定的法律责任

四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
a.定点生产企业的法律责任
b.经营企业的法律责任
c.医疗机构的法律责任
d.执业医师的法律责任
e.处方调配人、核对人的法律责任
f.药品监管部门和卫生主管部门的法律责任

2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
a.走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任
b.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

3.违反毒性药品管理规定的法律责任
擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任

>>>>第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理；
一、医疗器械管理
1.医疗器械管理的基本要求
a.医疗器械的界定
b.医疗器械的分类
c.产品注册与备案管理
d.医疗器械注册证格式与备案凭证格式
e.医疗器械说明书和标签管理

2.医疗器械经营与使用管理
a.医疗器械经营分类管理
b.医疗器械经营许可证管理
c.经营质量管理规范的基本要求
d.医疗器械使用管理

3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召
a.医疗器械不良事件监测
b.医疗器械再评价和结果处理
c.医疗器械召回管理

二、保健食品管理、特殊医学用途配方食品和婴儿配方食品的管理
保健食品管理的基本要求
a.保健食品的界定
b.保健食品的特征
c.保健食品批准文号管理
三、化妆品管理
化妆品管理的基本要求
a.化妆品的界定和分类
b.化妆品生产许可证和批准文号管理