执业药师药事管理与法规试题答案8

　　一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

　　1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是( )。

　　A、在全国范围内有效

　　B、在颁发机关所在省份内有效

　　C、在取得者的居住地省份内有效

　　D、在取得者的就业所在地有效

　　答案：A

　　解析：《执业药师资格证书》在“全国范围内”有效。

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。

　　A、2年 3个月 B、3年 3个月

　　C、3年 6个月 D、5年 3个月

　　答案：B

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。P6

　　3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是( )。

　　A、死亡或被宣告失踪的

　　B、受开除行政处分的

　　C、受行政处罚的

　　D、受行政处罚的

　　答案：C

　　解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。P7

　　4.药品质量特性不包括( )。

　　A、安全性 B、经济性

　　C、稳定性 D、均一性

　　答案：B

　　解析：药品的质量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)稳定性;(4)均一性。P13

　　5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括( )。

　　A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

　　B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

　　C、确定国家基本药物制度框架

　　D、制定国家基本药物最高零售指导价格

　　答案：D

　　解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：(1)负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)确定国家基本药物制度框架;(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)审核国家基本药物目录。P22

　　6.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。

　　A、含有国家濒危野生动物药材的药品

　　B、发生严重不良反应的

　　C、 主要用于滋补保健作用，易滥用的

　　D、人工饲养或栽培的动植物药材

　　答案：B

　　解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。P23

　　7.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是( )。

　　A、应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

　　B、加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量

　　C、店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药

　　D、食药监部门应当加基本药物质量的日常监督检查

　　答案：A

　　解析：《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。P24 P25

　　8.根据《20112015 年》药品电子监管工作规划》正确的是( )。

　　A、首先对基本药物实施全品种电子监管

　　B、在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节

　　C、首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗

　　D、按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管

　　答案：B

　　解析：《2011-2015年药品电子监管工作规划》具体目标：①2012-2015年实现药品制剂(含进口药品)“全品种”电子监管。②在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸(流通“全过程”)。③)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务(“大数据”时代)。P27

　　9.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行( )。

　　A、全国零售指导价销售

　　B、零差率销售

　　C、在进价的基础上加价5%销售

　　D、在进价的基础上加价10%销售

　　答案：B

　　解析：政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售” P30

　　10.负责组织国家基本药物制度目录的机关是( )

　　A、卫生计生部门

　　B、中医药管理部门

　　C、商务管理部门

　　D、发展和改革宏观调控部门

　　答案：A

　　解析：卫生计生部门的职责：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。P36

　　11.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是(　　)。

　　A、查封场所　　　　B、扣押财物

　　C、冻结存款　　　　D、没收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等。P47

　　12.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。本案的复议机关是( )。

　　A、A区行政机关 B、B区药监部门

　　C、B区人民政府 D、A区人民政府

　　答案：C

　　解析：对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。 P52

　　13.行政复议机关收到行政复议申请后，应当( )内进行审查，决定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。P53

　　14.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。

　　A、1个月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。P63

　　15.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括( )。

　　A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

　　B、具有与相适应的营业场所

　　C、具有与其药品生产相适应的厂房

　　D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

　　答案：B

　　解析：开办药品生产企业，应当具备的条件：(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度(符合国家发展规划和产业政策)。P70

　　16.药品生产企业不得委托生产的药品是( )。

　　A、中成药制剂 B、生物制品

　　C、中成药 D、中药饮片

　　答案：B

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79

　　17.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。

　　A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用该药品可能引起严重健康危害的

　　C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

　　D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

　　答案：B

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　18.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的( )。

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《药品经营许可证》

　　C.《药品销售许可证》

　　D.《药品质量检验报告》

　　答案：B

　　解析：《药品管理法》第14条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。P84

　　19.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。

　　A、具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

　　C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　答案：C

　　解析：药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85

　　20.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括( )。

　　A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

　　B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　答案：B

　　解析：注销《药品经营许可证》的情形：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　21.根据《人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的( )。

　　A、通用名称 B、常用名称

　　C、化学名称 D、商品名称

　　答案：A

　　解析：《药品管理法》第18条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。P102

　　22.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售( )。

　　A.化学药品

　　B.生物制品

　　C.中成药

　　D.中药材

　　答案：D

　　解析：《药品管理法》第21条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。P103

　　23. 医疗机构首次从供货单位购进药品，原印章证明文件的复印件的保存期不得少于( )。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、6年

　　答案：C

　　解析：“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件的保存期“不得少于5”年。P111

　　24.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是( )。

　　A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

　　B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

　　C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

　　D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

　　答案：C

　　解析：(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。(2)医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。P115 P116

　　25.下列选择中关于处方保存的说法错误的是( )。

　　A、急诊处方1年 B、儿科处方2年

　　C、麻醉药品3年 D、医疗用毒性药品2年

　　答案：B

　　解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。P119

　　26.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容可不包括( )

　　A、领用部门 B、批号

　　C、制剂名称 D、配制日期

　　答案：D

　　解析：制剂配发记录包括：制剂名称;批号;规格;数量;领用部门。P122

　　27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应( )。

　　A、在省级药品监督管理部门备案

　　B、由省级药品监督管理部门审批

　　C、由医疗机构药学部门制定

　　D、选用基本药物目录中的抗菌药物品种

　　答案：D

　　解析：基层医疗卫生机构只能选用：基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。P126

　　28.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。

　　A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C、红色专有标识用于甲类非处方药

　　D、绿色专有标识用于乙类非处方药

　　答案：A

　　解析：(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。P130

　　29.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指( )。

　　A、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　B、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　D、参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　答案：C

　　解析：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》(劳社部发(1999) 16号)的规定，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

　　30.《中药材GAP证书》有效期一般为( )。

　　A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。P153

　　31.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指 ( )

　　A、分布区域缩小的重要野生药材物种

　　B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

　　C、资源严重减少的主要常用野生药材物种0

　　D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　答案：C

　　解析：三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。P156

　　32.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是( )。

　　A、省卫生行政部门 B、省药品监督管理部门

　　C、省公安部门 D、省工商部门

　　答案：A

　　解析：“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。P174

　　33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是( )。

　　A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

　　B、强制当地儿童接种第二类疫苗

　　C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

　　D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样;②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(3)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。(4)“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。P190-191

　　34.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是( )。

　　A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B、药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　答案：D

　　解析：药品说明书内容:(1)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。(4)药品说明书和标签中禁止使用：未经注册的商标;未经“国药监部门”批准的药品名称。P197

　　35.原料药标签的内容不包括( )

　　A.药品名称

　　B.规格

　　C.产品批号

　　答案：B

　　解析：原料药标签包括：①药品名称;②生产日期;③产品批号;④有效期;⑤生产企业;⑥贮藏;⑦批准文号;⑧包装数量;⑨运输注意事项;⑩执行标准。P204

　　36.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是( )。

　　A、药品广告上注明了药品生产企业的名称

　　B、电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

　　C、药品广告上有负责无效索赔的承诺

　　D、处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

　　答案：C

　　解析：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：(1)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(2)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的.P211

　　37.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是(　)。

　　A、丙只能向乙索赔

　　B、丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔

　　C、丙只能向甲索赔

　　D、丙可向甲、乙中的任何一个索赔

　　答案：D

　　解析：生产者与消费者的追偿责任(1)消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。(2)属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。P220

　　38.下列情形中，应按假药论处的是( )。

　　A、擅自添加矫味剂

　　B、将生产批号“110324”更改为“120328”

　　C、以淀粉冒充感冒片

　　D、片剂表面霉迹斑斑

　　答案：D

　　解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224

　　39.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为( )。

　　A、一年 B、两年

　　C、三年 D、五年

　　答案：D

　　解析：《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。P240

　　40.保健食品批准证书有效期为( )。

　　A、1年 B、2年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：保健食品批准证书有效期为“5年”。

　　二、B型题(配伍选择题)共40题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　【41-43】

　　A、救死扶伤 不辱使命

　　B、尊重患者 平等相待

　　C、依法执业 质量第一

　　D、尊重同仁 密切协作

　　41.尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指：( )

　　答案：B

　　解析：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。P9

　　42.依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指：( )

　　答案：C

　　解析：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。P9

　　43.应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指：( )

　　答案：D

　　解析：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。P9

　　【44-46】

　　A.不予注册

　　B.注销注册

　　C.再次注册

　　D.变更注册

　　44.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理 ( )。

　　答案：C

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。P6

　　45.执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理 ( )。

　　答案：D

　　解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续;P7

　　46.在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理 ( )。

　　答案：D

　　解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续;P7

　　【47-48】

　　A、含有国家濒危野生动物药材的药品

　　B、诊断药品

　　C、维生素、矿物质类药品

　　D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

　　47.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：( )

　　答案：A

　　解析：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。P22

　　48.应当从国家基本药物目录调出的药品是：( )

　　答案：D

　　解析：《基药办法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的情形(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。P23

　　【49-51】

　　A、工商行政管理部门

　　B、发展和改革宏观调控部门

　　C、工业和信息化管理部门

　　D、商务主管部门

　　49、负责药品价格监督管理工作的部门是：( )

　　答案：B

　　解析：发展和改革宏观调控部门职责：(1)负责监测和管理药品宏观经济;(2)负责药品价格的监督管理工作;(3)依法制定和调整药品政府定价目录。P36

　　50、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是( )

　　答案：C

　　解析：工业和信息化管理部门的职责(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;(2)承担医药行业管理工作;(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。P36

　　51、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：( )

　　答案：D

　　解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。P36

　　【52-53】

　　A.行政复议 B.行政诉讼

　　C.行政许可 D.行政处罚

　　52.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起( )。

　　答案：A

　　解析：行政复议指相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。

　　53.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起( )。

　　答案：B

　　解析：行政诉讼指相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【54-56】

　　A、化学药品 B、进口药品

　　C、生物制品 D、中药

　　根据《药品注册管理办法》

　　54.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：( )

　　答案:A

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

　　55.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：( )

　　答案:D

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

　　56.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：( )

　　答案:C

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68

　　【57-58】

　　A、一级召回 B、四级召回C、三级召回 D、二级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　57.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于：( )

　　答案:A

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　58.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于：( )

　　答案:C

　　解析：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　【59-60】

　　A、15 日前 B、30日

　　C、60 日前 D、6 个月

　　59.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前( )。

　　答案：D

　　解析：《药品管理法实施条例》第17条规定： 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。P86

　　60.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：( )。

　　答案：B

　　解析：《药品管理法实施条例》第16条规定：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　【61-63】

　　A、红色 B、绿色 C、黄色 D、蓝色

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理

　　61.合格药品为：( )

　　答案：B

　　解析：合格药品为绿色。P94

　　62.不合格药品为：( )

　　答案：A

　　解析：不合格药品为红色。P94

　　63.待确定药品为：( )

　　答案：C

　　解析：待确定药品为黄色。P94

　　【64-65】

　　A、白色 B、淡黄色

　　C、淡绿色 D、淡红色

　　64.“精二”药品处方印刷用纸为( )

　　答案：A

　　解析：“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。 P115

　　(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。

　　(2)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。

　　(3)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。

　　65.儿科处方印刷用纸为( )

　　答案：C

　　解析：儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。

　　【66-67】

　　A、一次常用量 B、3日常用量

　　C、15日常用量 D、7日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　66.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过：( )

　　答案：C

　　解析：为门(急)诊一般患者开具的第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。P116

　　67.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：( )

　　答案：A

　　解析：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂.每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。P116

　　【68-69】

　　A、口服泡腾片 B、中药饮片

　　C、中成药 D、血液制品

　　根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　68.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是：( )

　　答案：C

　　解析：“西药和中成药”列基本医疗保险基金“准予支付的药品目录”，药品名称采用通用名，并标明剂型。P140

　　69.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种不属于基本医疗保险基金准予支付的药品是：( )

　　答案：B

　　解析：“中药饮片”列基本医疗保险基金“不予支付的药品目录”，药品名称采用药典名。P140

　　【70-72】

　　A、7 年、7 年 B、7 年、10 年

　　C、10 年、10 年 D、20 年、10 年

　　70.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )

　　答案：A

　　解析：对特定疾病有显著疗效的可以申请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满可以延长保护期限时间为7年。P162

　　71.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )

　　答案：C

　　解析：对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护，中药一级保护品种的保护期限为分别为30年、20年、10年;延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。P162

　　72.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )

　　答案：A

　　解析：从天然药物中提取有效物质的中药品种可以申请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满可以延长保护期限时间为7年。P163

　　【73-74】

　　A、麦角胺 B、地芬诺酯

　　C、氯胺酮 D、麦角胺咖啡因片

　　73.列入现行麻醉药品品种目录的是：( )

　　答案：B

　　解析：我国生产及使用的麻醉药品的品种(27种)：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物(包括罂粟壳提取物、提取物粉)、罂粟壳。P169

　　74.列入现行第一类精神药品品种目录的是：( )

　　答案：C

　　解析：我国生产及使用第一类精神药品种(7种)：(1)司可巴比妥(2)氯胺酮(3)哌醋甲酯(4)丁丙诺啡(5)γ-羟丁酸(6)马吲哚(7)三唑仑。P169

　　【75-76】

　　A.2日常用量

　　B.2日极量

　　C.3日常用量

　　D.7日常用量

　　75.毒性药品的处方限量是不得超过( )

　　答案：B

　　解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”，每次处方剂量不得超过“二日”极量。P179

　　76.二类精神药品的处方限量是不得超过( )

　　答案：D

　　解析：第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。P173

　　【77-78】

　　A、【适应症】 B、【注意事项】

　　C、【不良反应】 D、【药理毒理】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　77.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的：( )

　　答案：C

　　解析：预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或一过性反应描述，以及出现不良反应是否需要特殊处理建议应列入说明书的【不良反应】。P201

　　78.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的：( )

　　答案：B

　　解析：用药过程中需要观察的情况及用药对于临床检验的影响应列入说明书的【注意事项】。P201

　　【79-80】

　　A、虚假广告罪

　　B、生产、销售劣药罪

　　C、生产、销售假药罪

　　D、生产、销售伪劣产品罪

　　79.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为：( )

　　答案：B

　　解析：《药品管理法》第49条规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;P225

　　80.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为：( )

　　答案：C

　　解析：《药品管理法》第48条规定：禁止生产、销售假药。有有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　三、C型题(综合分析选择题)。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　(一)

　　甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。

　　81.警告属于行政处罚种类中的( )。

　　A.人身罚 B.资格罚

　　C.财产罚 D.声誉罚

　　答案：D

　　解析：行政处罚的种类：(1)人身罚，如行政拘留;(2)资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照;(3)财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物;(4)声誉罚，如警告。P47

　　82.如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起( )日内。

　　A.90 B.60 C.30 D .15

　　答案：B

　　解析：《行政复议法》第9条规定：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。综上所述，选项B正确。P53

　　83.乙可以向( )申请行政复议。

　　A.甲县药品监督管理部门

　　B.上一级人民政府

　　C.公安部门

　　D.县药品监督管理部门的上一级主管机关

　　答案：D

　　解析：《行政复议法》第12条规定：对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。综上所述，选项D正确。P52

　　84.若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起( )日内向人民法院起诉。

　　A.7 B.15 C.30 D.60

　　答案：B

　　解析：经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉;法律另有规定的除外。P58

　　(二)

　　甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

　　85、对该注射液应当实施召回的级别是( )。

　　A.一级召回 B.二级召回

　　C.三级召回 D.四级召回

　　答案:A

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。P81

　　86.应组织实施的主体是( )。

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　答案:D

　　解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。P81

　　87.丁企业作出召回决定后，应( )内向所在地省级药品监督管理部门报告

　　A.12小时 B.24小时

　　C.36小时 D.48小时

　　答案:B

　　解析：药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24 小时内;二级召回48 小时内;三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。P81

　　88.丁企业启动药品召回后，( )内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

　　A.1日 B.3日 C.5日 D.7日

　　答案:A

　　解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。P81

　　(三)

　　母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医师分别给甲和乙开具处方一和处方二。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　89. 处方二的印刷用纸为( )。

　　A.淡黄色 B.淡绿色

　　C.淡红色 D.白色

　　答案：B

　　(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。(5)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。P115

　　90. 根据《处方管理办法》规定下列符合处方书写规则的是( )。

　　A医疗机构可以编写统一的药品缩写名称

　　B每张处方不限于一名患者的用药

　　C药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

　　D西药和中药饮片可以开具在一张处方

　　答案：C

　　解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。⑥西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。P115

　　91、处方一不得超过( )。

　　A.一次常用量 B.3日常用量

　　C.7日常用量 D.15日常用量

　　答案：C

　　解析：普通处方一般不得超过7日用量;急症处方一般不得超过3日用量，处方一为普通处方。

　　92. 处方一和处方二分别应当保存( )。

　　A.1年 2年

　　B.1年 3年

　　C.2年 3年

　　D.1年 1年

　　答案：D

　　解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。P119

　　(四)

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

　　93、《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照( )制定的炮制规范炮制。

　　A、市级药品监督管理部门

　　B、省级卫生主管部门

　　C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　答案： C

　　解析：《药品管理法》 第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。P157

　　94、生产中药饮片的企业必须

　　A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C、严格执行中药饮片炮制规范

　　D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　答案： D

　　解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。P157

　　95、下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

　　A、应当具有大学本科以上学历

　　B、执业药师资格

　　C、2年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、具备正确判断和保障实施的能力

　　答案：C

　　解析：从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。P158

　　96、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

　　A、单人双锁保管

　　B、做到账、货、卡相符

　　C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

　　D、专库(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

　　97、A药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。P171

　　98、A药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过( )批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地省级卫生主管部门

　　D、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。P172

　　99、A药品批发企业经过( )批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地省级卫生主管部门

　　D、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。P172

　　100、A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后( )内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

　　四、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　101.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有( )。

　　A、取得《执业药师资格证书》

　　B、经所在单位考核同意

　　C、遵纪守法、遵守药师职业道德

　　D、身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

　　答案：ABCD

　　解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第13条:申请注册者，必须同时具备下列条件：

　　(一)取得《执业药师资格证书》。(二)遵纪守法，遵守药师职业道德。(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(四)经所在单位考核同意。P6

　　102.下列选项中需要办理变更手续的有 ( )。

　　A. 变更执业地区

　　B. 变更执业单位

　　C. 变更执业范围

　　D. 变更执业岗位

　　答案：ABC

　　解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。P7

　　103.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有( )。

　　A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

　　B、对国家基本药物实行全国统一采购价格

　　C、县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

　　D、基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例

　　答案：AD

　　解析：(1)公开招标采购、统一配送;(2)省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格;(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例;(4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录;报销比例明显高于非基本药物。P19

　　104.目前己经实施药品电子监管的品种包括( )。

　　A、麻醉药品 B、血液制品

　　C、中药注射剂 D、含地芬诺酯复方制剂

　　答案：ABCD

　　解析：2011年12月31日前 将含“麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂”三类药品纳入电子监管;至2012年2月底 分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。P26 P27

　　105.下列选项中。属于工商行政管理部门负责的有( )。

　　A、药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B、查处无照生产、经营药品的行为

　　C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D、负责药品价格的监督管理工作

　　答案: ABC

　　解析：工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册, 负责查处无照生产、经营药品的行为;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。P36

　　106.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有( )。

　　A、海关处理的案件

　　B、在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件

　　C、省级人民政府为被告的案件

　　D、本辖区内发生的涉外案件

　　答案：ABC

　　中级人民法院管辖第一审行政案件：(1)对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件。P55

　　107.依据《药品管理法》规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的( )

　　A、麻醉药品

　　B、精神药品

　　C、多组分生化药品

　　D、注射剂

　　答案:ABC

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79

　　108.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是( )。

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　答案:ACD

　　解析：召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。P82

　　109.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有( )。

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B、放射性药品

　　C、生物制品

　　D、中药材、中药饮片、中成药

　　答案：ACD

　　解析：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。P86

　　110.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )。

　　A、按药品的剂型或用途分类陈列

　　B、外用药与其他药品分开摆放

　　C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

　　D、拆零药品集中存放于拆零专柜

　　答案：ABCD

　　解析：药品陈列的要求(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;P99

　　111.根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1 年的有( )。

　　A、普通处方 B、儿科处方

　　C、急诊处方 D、第二类精神药品处方

　　答案：ABC

　　解析：普通处方;急诊处方;儿科处方处方保存期限为1 年;医疗用毒性药品;第二类精神药品处方处方保存期限为2 年;麻醉药品处方保存期限为3 年;第一类精神药品。P119

　　112.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有( )。

　　A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.处方必须留存1年以上

　　答案：BC

　　解析：处方药、非处方药应当：分柜摆放;零售药店对处方必须留存“2年以上”备查;AD错误，BC正确。

　　113.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有( )。

　　A、责令修改药品说明书

　　B、暂停生产，销售和使用该药品

　　C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D、对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　答案.ABC

　　解析：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。P147

　　114.根据《进口药材管理办法》规定，国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是( )。

　　A、濒危物种药材

　　B、处于衰竭状态物种药材

　　C、严重减少物种药材

　　D、首次进口药材的进口申请

　　答案：AD

　　解析：国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。P155

　　115.《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括( )。

　　A、实行专人管理

　　B、建立专用账册

　　C、设立独立的专库或专柜存储

　　D、实行双人双锁管理

　　答案：ABC

　　解析：第二类精神药品经营企业：应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药;建立专用账册;实行专人管理。P176

　　116.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给( )。

　　A、疾病预防控制机构 B、接种单位

　　C、其他疫苗批发企业 D、疫苗零售企业

　　答案：ABC

　　解析：疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。P191

　　117.若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是 ( )

　　A、有效期至2011.02.01

　　B、有效期至2011/2/1

　　C、有效期至2011/02/01

　　D、有效期至2011年2月1日

　　答案：AC

　　解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。P205

　　118.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于经营者不正当附奖赠促销行为的有( )。

　　A、采用谎称有奖的方式进行有奖销售

　　B、采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售

　　C、利用有奖销售的手段推销质次价高的商品

　　D、抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元

　　答案：ABC

　　经营在不得从事下列有奖销售行为：(1)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。P214

　　119.根据《人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括( )。

　　A、变质的

　　B、超过有效期的

　　C、擅自添加香料的

　　D、不注明生产批号的

　　答案：BCD

　　解析：《药品管理法》第49条规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;P225

　　120.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者( )。

　　A、危及生命

　　B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

　　C、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

　　D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

　　答案：ABD

　　解析：严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。P242