“程序”是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为“形成文件的程序”或“书面程序”。
标准所要求的记录包括:
(1)管理评审；
(2)教育、培训、技能和经验；
(3)实现过程及其产品满足要求的证据；
(4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；
(5)与产品要求有关的设计和开发输入；
(6)设计和开发评审的结果以及必要的措施；
(7)设计和开发验证的结果以及必要的措施；
(8)设计和开发确认的结果以及必要的措施；
(9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；
(10)设计和开发更改的记录；
(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；
(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；
(13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识；
(14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产；
(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据；
(16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；
(17)测量设备校准和验证的结果；
(18)内部审核结果；
(19)指明授权放行产品的人员；
(20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；
(21)纠正措施的结果；
(22)预防措施的结果。
