(二)文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
(1)组织的规模和活动的类型；
(2)过程及其相互作用的复杂程度；
(3)人员的能力。
质量管理体系文件至少应包括:
(1)形成文件的质量方针和质量目标；
(2)质量手册；
(3)标准所要求的形成文件的程序；
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
(5)标准所要求的记录。
此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求):
(1)组织结构图；
(2)过程图/流程图；
(3)作业指导书；
(4)生产计划；
(5)内部沟通的文件；
(6)批准的供方清单；
(7)质量计划；
(8)检验和试验计划；
(9)规范；
(10)表格；
(11)外来文件。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序:
(1)文件控制；
(2)记录控制；
(3)内部审核；
(4)不合格品的控制；
(5)纠正措施；
(6)预防措施。
“形成文件的程序”涵盖了四个方面要求:
(1)建立该程序；
(2)将该程序形成文件；
(3)实施该程序；
(4)保持该程序。
