（2）结构图说明
? 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成；
? 各层次文件可以分开，也可以合并；
? 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；
? 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；
? 也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；
? 各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。
4．对质量体系文件的基本要求：
（1）．系统性
? 公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成
各项方针和程序；
? 所有的文件应按规定的方法编辑成册；
? 各层次文件应分布合理；
（2）．协调性
体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；
体系文件之间应相互协调、互相印证；
体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；
应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
（3）．唯一性
对一个组织，其质量体系文件是唯一的；
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；
不同组织的文件可具有不同的风格。
（4）．适用性
遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；
所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；
编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；
发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。
5．质量体系文件的编导方法：
（1）．自上而下依次展开的编写方法
? 按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；
? 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
? 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；
? 此方法使文件编写所需时间较长（4~6个月）；
? 此方法必然会伴随着反复修改。
（2）．自下而上的编写方法
? 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；
? 此方法适用于原管理基础较好的组织；
? 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。
（3）．从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
? 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；
? 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；
? 此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；
? 此方法可缩短文件编写时间（2~3个月）。
