一、质量体系文件概论
二、质量手册
三、程序文件的编导
四、质量计划的编写
五、作业指导书
六、质量记录的定义和概念
一、质量体系文件概论
1．什么是质量体系文件：
描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
2．质量体系文件的作用：
（1）．文件的价值
ISO9000-94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。
（2）．文件的作用
质量体系作用表现在以下几个方面：
1．通向质量的交通图
—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；
—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，
协调一致的有机整体；
—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2．审核的依据
—证明过程已经确定；
—证明程序已被认可已展开和实施；
—证明程序处于更改控制中。
3．质量改进的保障
—依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；
—增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；
—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
4．文件和培训
—文件作为培训全体员工的教材；
—寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；
—保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；
3．质量体系文件的结构
（1）．典型的质量体系文件结构
ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：
质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：
—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；
—规定和描述质量体系；
—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；
—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。
