二、填空题(本大题共7小题,每空1分,共15分)
请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。
1.药物分析主要研究化学结构明确的____________或____________及其____________的质量控制方法,也研究____________和____________及其制剂有代表性的质量控制方法。
2.取样的基本原则是____________、____________。
3.药品中的杂质按照其来源可以分为____________和____________。
4.阿司匹林特殊杂质检查项目有____________、____________和____________。
5.检查维生素E中未酯化生育酚的方法是____________。
6.凡检查含量均匀度的制剂,不再进行____________的检查。
7.药品的质量标准分为国家药品标准、____________、暂行或试行药品标准和企业标准。
三、名词解释(本大题共3小题,每小题5分,共15分)
1.标准品、对照品
2.重量差异
3.热原
四、简答题(本大题共2小题,每小题10分,共20分)
1.简述药品分析方法验证的内容。
2.阿司匹林为何要用两步滴定法滴定?简述其测定原理。
五、计算题(本大题10分)
精密称取标示量为0.25g/片的丙磺舒片粉0.2946g(约相当于丙磺舒60mg),已知平均片重1.2750g,将片粉置于200mL量瓶中,加乙醇150ml与盐酸溶液(9→100)4ml,置于70℃水浴上加热30min,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置于100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)2ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀。于1cm吸收池中以溶剂为空白,在249nm的波长处测定吸收度为0.512,胺C13H19NO4S的吸收系数为338,计算丙磺舒的百分标示含量。