第四单元 药品管理法
概述
《药品管理法》的立法目的
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
法定含义
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品必须符合法定要求
1.必须是《人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。
2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：
(1)药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业(需要药品经营许可证生产)。
(2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号;
(3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药，其法定依据是
A.未标明有效期
B.未注明生产批号
C.未经批准而进口
D.超过有效期
E.擅自添加着色剂
『正确答案』C
『答案解析』该药为假药，只有C为假药的特点，其他为劣药。
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