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2020年口腔助理医师卫生法规复习题:药品管理法及其实施条例

来源:考试网   2020-05-21   【

  十六、药品管理法及其实施条例

  一、A1

  1、根据《药品管理法》的规定,以下品种不属于药品的是

  A、血清

  B、疫苗

  C、农药

  D、原料药

  E、血液制品

  2、《人民共和国药品管理法》规定的药品是指用于

  A、防病、治病的特殊商品

  B、预防、治疗人的疾病的物质

  C、预防、诊断人的疾病的物质

  D、预防、治疗、诊断人的疾病的物质

  E、预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

  3、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围属于

  A、可使用药品

  B、不能使用药品

  C、不合格药品

  D、假药

  E、劣药

  4、下列关于假药的情形叙述正确的是

  A、变质的药品

  B、被污染的药品

  C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

  D、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

  E、以上均是

  二、A2

  1、某药厂销售代表在和某县医院几名医师达成协议后,医师在处方时使用该药厂生产的药品,并按使用量的多少收受了药厂给予的提成。事情曝光后,对该药厂按《药品管理法》的有关规定处理;对于医师的错误行为,有权决定给予错误处分、没收违法所得的部门是

  A、药品监督管理部门

  B、工商行政管理部门

  C、医师协会

  D、消费者权益保护费

  E、卫生行政部门

  三、A3/A4

  1、在一个研讨班上,学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括五个,一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂;五是生物制剂中擅自添加防腐剂。

  <1> 、上述信息中所指的几种情形,应按假药或者假药论处的是

  A、某药厂未经批准擅自委托生产药品

  B、某药品未标明有效期

  C、直接接触药品的包装材料未经批准

  D、在生物制品中擅自添加着色剂

  E、生物制剂中擅自添加防腐剂

  <2> 、未标明药品有效期的行为应当

  A、认定为假药

  B、按假药论处

  C、认定为劣药

  D、按劣药论处

  E、会出现不良反应

  答案部分

  一、A1

  1、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品,不包括兽药和农药。

  【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

  2、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

  3、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 有下列情形之一的为假药:

  1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

  2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  3.变质的;

  4.被污染的;

  5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

  故根据题干要求,最佳的选项是D。

  【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

  4、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 有下列情形之一的药品,按假药论处:

  1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  3.变质的;

  4.被污染的;

  5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

  【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

  二、A2

  1、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 对于医师的行为,应为卫生行政部门予以处罚。

  【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

  三、A3/A4

  1、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 《药品管理法》规定,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  【该题针对“药品管理及法律责任”知识点进行考核】

  【正确答案】 D

  【答案解析】 不注明或者更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

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