2017年公卫执业医师《医学伦理学》考点解析：第七章医学科研伦理

　　第七章 医学科研伦理

　　一、医学科研道德概述

　　医学的发展离不开科学研究，而在医学科研领域当中，它所涉及到的伦理问题更敏感、更尖锐，因为它直接涉及到受试者个人的身心健康，同时又涉及到人类整体的健康利益，因此在这个领域当中的科研就拥有独特的规范。随着医学的高科技发展，可以说医学科研伦理越来越受到社会的广泛重视，并且逐渐走向完善。它是保证医学科研达到预期目的的重要条件。

　　(一)案例分析——“黄禹锡事件”

　　韩国前首尔大学教授黄禹锡领导的科研小组在 2004 年 2 月和 2005 年 5 月先后在美国《科学》杂志发表研究论文，称他们在世界上首次用卵子成功培育出人类胚胎干细胞以及利用 11 名不同患者身上的体细胞克隆出胚胎干细胞。这一研究成果 为全世界癌症患者带来了希望， 由于连续不断推出世界性的科研成果，黄禹锡名声大振，被不少韩国民众捧为领导韩国未来的民族英雄，韩国政府授誉其韩国最高科学家荣誉，韩国政府向其研究小组提供数百亿韩元用于研究。

　　2005 年年底，黄禹锡神话的破灭了，有媒体披露他的研究小组，接受下属女研究员卵子用于研究，并向提供卵子的女性提供酬金违反了伦理道德，随后他的研究小组成员指出 2005 年论文中有造假成分，说 2004 年 1 月，黄禹锡在美国实验室发现从韩国带去的 1 号干细胞照片清晰度不够，黄禹锡随后给助手打电话说：“其他干细胞照片也行，寄来清晰的照片。”此后，相关虚假照片刊登在 2004 年美国《科学》杂志上，作为其论文的一部分。

　　黄禹锡还涉嫌指示研究组在 2005 年发表于《科学》杂志的论文中捏造有关干细胞数量、干细胞 DNA 分析结果、畸胎瘤的形成、类胚胎体的形成和适应性免疫结果等各种数据。

　　2006 年 1 月，首尔大学调查委员会发表调查报告，认定黄禹锡科研组发表的论文都是采用编造的数据。真相大白，黄禹锡不得不宣布辞去首尔大学教授的职务。

　　这一案件直接反应出的伦理问题主要有两个方面，一是论文图片和数据造假，首尔大学调查委员会权大基研究员的证词表明，黄禹锡不仅只是捏造照片，还下达指令伪造了用于委托检查 DNA 的干细胞样品;二是卵子来源违背伦理规定，黄禹锡强迫下属女研究员提供卵子用于他的实验，并且向提供卵子的女研究员提供了每人 150 万韩元的酬金。

　　实际上，从“卵子风波”到“造假风波”，我们可以看出，黄禹锡违背了科研道德最根本的两个方面：即求真的学术道德和求善的人本道德。

　　科研道德是科技人员在科学研究中应当遵循的伦理规范的总称。传统上，人们讲到科技道德主要是指科学研究的内在伦理，即科技人员应当遵循的普遍的科学规范，其基本原则就是恪守和捍卫科学技术的客观真理性，要求科技人员为科学负责，使其科技活动指向求真，保证其成果具有可靠性、精确性和有效性等。黄禹锡事件中的“照片风波 ” ，对干细胞照片造假，违背了求真的学术道德。科学的确是老老实实的学问，来不得半点虚假。实事求是是社会的普遍标准，更是科学家的道德底线。

　　科技道德还有另一个重要方面，这就是科技必须遵循的求善的人本规范或人本道德。科技人本道德体现的是研究主体对人、自然和社会的责任，旨在增进人的福利，促进人与自然的和谐发展。生命伦理学家提出的不伤害、有利、尊重、公正等生命伦理学原则就是这种人本道德的体现。黄禹锡研究小组的过度取卵、违背下属意愿取卵、用金钱购买卵子、不进行真正意义的知情同意等行为，不仅违反了《赫尔辛基宣言》，也是对科技的人本道德规范的严重违犯。按道理说，科技要以人为本，科学“作恶”比科学“作假”应更为严重。

　　(二)医学科研的含义

　　科学研究是人类对自然界、社会及人自身的运动规律和本质联系进行探索的认识活动和实践活动 。从这个定义可以看出它的研究对象是自然界、社会和人自身。

　　科学研究包括两大类：自然科学研究和人文社会科学研究。自然科学研究的对象是自然界的各种物质和现象，比如物理学、化学、地质学、天文学等都属于自然科学;人文社会科学研究的对象是人自身和各种社会现象，比如心理学、伦理学、政治学、社会学等都属于社会科学。医学科学研究工作是兼有自然科学与社会科学性质的综合性科学。

　　医学科学研究是以动物和人体为研究对象，以疾病的病因、诊断、治疗和预后为主要研究内容，揭示人类生命运动的本质和规律，探索疾病发生、发展、变化及转归的机制，以提高人类的健康水平为目标的探索性实践活动。

　　巴浦洛夫在研究胃反射的时候，注意到了一个奇怪的现象：没有喂食的时候，狗也会分泌胃液和唾液。比如，在正式喂食前，如果狗看见喂养者或者听见喂养者的声音，就会分泌唾液。巴浦洛夫认为，这应该是狗 “ 意识到 ” 进餐时间快到了，之后他就开始对这一现象进行研究。巴浦洛夫设计了这样一个实验：在喂食之前先出现中性刺激 —— 铃声，铃声结束以后，过几秒钟再向喂食桶中倒食，观察狗的反应。起初，铃声只会引起一般的反射，狗会竖起耳朵来，并不流口水，吃到食物才淌口水。经过几轮实验之后，只要一出现铃声狗就会立刻分泌唾液。 很显然，狗对声音做出了反应。 巴浦洛夫把这种反射行为称为 “ 条件反射 ” ，把铃声称为分泌唾液这一反射行为的 “ 条件刺激 ” ;而把食物一到狗的嘴里，唾液就开始溢出这种简单的不需要任何培训的纯生理反应称为 “ 非条件反射 ” ，将引起这种反应的刺激物 —— 食物称为 “ 非条件刺激 ” 。

　　在这个实验中，选择的实验对象是狗，实验内容是在条件刺激和非条件刺激情况下，狗唾液分泌的情况。研究目的——条件刺激，非条件刺激对狗唾液分泌的影响机制。

　　(三)医学科研的特殊性

　　1. 研究对象复杂

　　医学的研究对象是人，研究成果最终是为人服务的。人不仅具有形态学、生理学等生物学的属性，而且还具有语言、思维、人际关系等社会属性和精神属性。因此，对人的性质、规律、现象单纯地用生物医学的规律、模式和还原方法是很难阐明和解释的。可以说，人类的生命现象是世界万事万物中最难认识和把握的现象，它的变化，它的相互联系和作用是非常微妙的，在很大程度上我们对人的生命的本质、生命规律的认识还是非常浅显的。

　　比如机体的某一种机能会受到许多因素的影响，因而要研究某一特定因素对这一机能的影响，就希望其他的因素保持固定。在人体却很难做到这一点。但对动物，无论是整体、离体或试管实验中，这都比较容易做到。拿试验条件来说，实验室可以严格控制实验室的温湿度、光线、声音、动物的饮食、活动等，而临床上很难对病人的生活条件、活动范围加以严格控制，病人对药物治疗以外的其他护理工作的反应、对医务人员的信赖程度及合作程度更是实验室中所不存在的问题。再比如临床上平时不易遇到的疾病，应用动物实验可以随时进行研究，使人们得以对这些疾病有深入的认识，例如放射病、毒气中毒、烈性传染病等。以放射病为例，平时很难见到，而采用实验方法在动物身上可成功的复制成造血型、胃肠型、心血管型和脑型放射病，大大促进了对这种病的研究。但动物试验的结果存在种属差异，不能把动物试验的结果直接应用到人体上。

　　2. 研究方法多样

　　生物医学研究不同于其他科学研究之处在于有独特的研究方法，最常用的方法有临床观察、动物模拟实验、人体实验、流行病学调查和心理测验等。

　　例如，霍乱病因的发现是流行病学调查的一个经典的例子。 1854 年，伦敦霍乱爆发。当时 , 许多医生相信霍乱和天花是由 “ 瘴气 ” 或从污水及其他不卫生的东西中产生的有害物所引起的。而斯诺通过调查证明霍乱是由被粪便污染的水传播的，他认为霍乱是由一种能繁殖的由水传播的活细胞所导致的。他提供了一份流行病学文件，证明了霍乱的流行来源于百老大街的水泵。还推荐几种实用的预防措施，如清洗肮脏的衣服、被子、洗手和将水烧开再饮用等。 1883 年，科赫到埃及和印度去调查霍乱暴发流行情况，他和他的同事一起发现了霍乱病原菌是外形像逗号似的的霍乱弧菌，并发现这种细菌可以经过水﹑食物﹑衣服等途径传播，这一点和斯诺的结论是一样的。斯诺认为霍乱和受污染的水有关，完全是基于观察所得的资料。他也被视为公共卫生研究流行病学领域的先驱。

　　3. 研究程序烦琐

　　由于人的生命是不可逆的，在研究过程中，许多实验和观察受到限制，不适合直接作用于人体，所以要采用模拟方法，建立动物模型，当确证对人体无害，才能用于人体。这样必然导致研究程序烦琐。医学上有些重要概念的确立只有通过动物实验才能作到，临床上是根本作不到的。

　　例如，关于神经与内分泌的关系早就引起了人们的注意。在 30 年代临床观察到下丘脑损伤可引起生殖、代谢的紊乱，尸体解剖与动物实验都强烈地提示下丘脑可能通过分泌某些激素调节垂体前叶的功能从而控制许多的内分泌器官的功能，如果这一现象能得到肯定，神经体液调节的概念将得到决定性的支持，但是花费了 40 年时间，人们却无法找到下丘脑调节垂体物质。直到上世纪 70 年代两组科学家分别用 10 多万个羊和猪的下丘脑提取出几毫克下丘脑的释放激素，而仅需注射几微克这类激素就可导致垂体分泌大量激素，这才最后确定了下丘脑对垂体激素调节的新概念，由于下丘脑释放激素的分离、合成，为神经内分泌调节的概念提供了有力的证据并改变了许多内分泌疾病诊断与治疗的方法。如果不用动物下丘脑而企图由几万个人的下丘脑提取释放激素那是非常非常困难甚至于是不可能的。可见医学研究发展到目前，一些工作非在动物身上进行实验不可，因此也就导致了研究程序的烦琐。