2016年公卫执业医师《流行病学》考点详解：第六章_第3页

　　四、临床试验

　　1、主要用途

　　(1)、治疗研究;

　　(2)、诊断研究;

　　(3)、筛检研究;

　　(4)、预后研究;

　　(5)、病因研究。

　　2、基本原则

　　(1)、随机;

　　(2)、对照;

　　(3)、重复;

　　(4)、客观;

　　(5)、多中心;

　　(6)、符合伦理道德。

　　3、基本类型

　　(1)、平行设计

　　随机对照试验(Randomized controlled trial，RCT)：受试者被随机分配到各组的平行对照试验。

　　(2)、交叉设计;

　　(3)、析因设计;

　　(4)、序贯设计。

　　4、设计和实施中应注意的问题

　　(1)、临床依从性;

　　(2)、临床不依从性：同一医生对同一病人连续几次检查结果，或不同医生对同一病人检查结果不相符;

　　(3)、安慰剂效应;

　　(4)、向均数回归：一些极端的临床症状或体征有向正常回归的现象;

　　(5)、沾染：对照组意外地接受了实验组的处理，如果干预措施有效，会导致实验组对照组差异缩小;

　　干扰：实验组额外的接受了与实验效应一致的其他处理措施，会扩大实验组与对照组差异。

　　(6)、不良事件观察、记录与分析。

　　五、现场试验(个体试验)

　　1、定义

　　二者均是以自然人群作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究，但前者接受干预措施的基本单位是个人;后者接受干预措施的基本单位是社区，或某一人群的各个亚人群，常用于不易落实到个体的干预措施效果评价。

　　2、研究目的

　　(1)、评价预防措施效果;

　　(2)、评估病因和危险因素;

　　(3)、评价卫生服务措施质量;

　　(4)、评价公共卫生策略。

　　3、设计类型

　　(1)、随机对照试验(RCT);

　　(2)、群组随机对照试验;

　　(3)、类实验：社区实验较难做到随机分配，常属于类实验。

　　4、实验研究现场的选择原则

　　(1)、人口相对稳定，流动性小，有足够数量;

　　(2)、预期结局事件(如疾病)在该地区有较高而稳定的发生率;

　　(3)、评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区;

　　(4)、较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等;

　　(5)、领导重视，群众愿意接受。

　　5、研究对象的选择

　　(1)、对干预措施预期有效;

　　(2)、研究对象的代表性好;

　　(3)、容易随访的人群;

　　(4)、干预措施对其有益或至少无害。

　　六、优点与局限性及应注意的问题

　　一、优点与局限性

　　1、优点

　　(1)、随机分组，平行比较，能够较好控制偏倚和混杂;

　　(2)、属于前瞻性研究，因果论证强度高，不存在回忆偏倚;

　　(3)、有助于了解疾病自然史，获得一种干预与多种结局的关系。

　　2、局限性

　　(1)、研究对象依从性不好，造成失访偏倚;

　　(2)、研究对象代表性不好，影响实验结果推论到总体;

　　(3)、观察时间长、现场范围广容易导致失访;

　　(4)、费用较高;

　　(5)、容易涉及伦理学问题。

　　二、应注意的问题

　　1、伦理道德问题;

　　2、可行性问题;

　　3、随机化分组与均衡性问题;

　　4、报告研究结果要注意的问题。