第四单元 药品管理法
概述
《药品管理法》的立法目的
为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
法定含义
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品必须符合法定要求
1.必须是《人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。
2.必须符合《药品管理法》有关规定要求:
(1)药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业(需要药品经营许可证生产)。
(2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号;
(3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
考点1 药品管理
何所谓假药 |
所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品;未被批准生产,进口的药物(印度产格列卫);变质的;被污染的;无生产批号的;标注适应证超出规定范围的(例如伟哥正式上市前就是假药) |
何所谓劣药 |
是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品,如无有效期或更改有效期;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的 |
药品打广告谁批准? |
省级药品监督管理部门批准 |
小结:
假药:成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围
劣药:含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)
某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报,反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是
A.未标明有效期
B.未注明生产批号
C.未经批准而进口
D.超过有效期
E.擅自添加着色剂
『正确答案』C
『答案解析』该药为假药,只有C为假药的特点,其他为劣药。
考点2 特殊药品的管理
特殊管理药品,是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家它们实行特殊管理。
麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
精神类药物:直接作用于中枢神经系统,使之极度兴奋或抑制
第一类:去氧麻黄碱(冰毒)
第二类:地西泮;艾司唑仑
麻醉药品:对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品
阿片类:包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。
可卡因类:可卡因,古柯碱等
大麻类:包括各种大麻的制剂
麻醉药品和精神药品管理的相关规定
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
第二类药要开处方拿药,并且处方保持2年
2.《处方管理办法》的相关规定
门急诊的麻药 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 | |
控缓释剂 |
每张处方不得超过7日常用量 | ||
其它剂型 |
每张处方不得超过3日常用量 | ||
精神类药品 |
精一 |
注射剂 |
每张处方为一次常用量 |
控缓剂 |
不得超过7日常用量 | ||
其他剂型 |
不得超过3日常用量。哌(醋)甲酯用于治疗儿童多动症时,不得超过15日常用量/张 | ||
精二 |
一般 |
不得超过7日常用量 | |
慢性及特殊可以适当延长,医师应当注明理由 | |||
癌症者+中重疼痛者 |
精一及麻药 |
注射剂 |
不超3日常用量/张 |
控缓剂 |
不超15日常用量 | ||
其它 |
不超7日常用量 | ||
住院患者 |
精一及麻药 |
应当逐日开具,每张处方为1日常用量 | |
特别管制药品 |
盐酸二氢埃托啡 |
一次常用量,仅限于二级以上医院内使用 | |
哌替啶 |
一次常用量,仅限于医疗机构内使用 | ||
医院的管理 |
要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次 |
处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。
处方 |
保存年限 |
普通处方、急诊处方、儿科处方 |
1年 |
医疗毒药+精二 |
2年 |
麻药+精一 |
3年 |
医疗用毒性药品管理
有哪些?如阿托品,毛果芸香碱等
如何管理:凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量