2016年临床助理医师考试《药理学》精讲复习：第一章第四节

2016-05-24 09:41:52 【大中小】

　　第四节新药开发与研究

　　新药：指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

　　1、新药的来源(天然、半合成、全合成)

　　2、新药开发与研究

　　1)临床前研究

　　2)临床研究

　　Ⅰ期：在20-30例成年志愿者肾上进行初步的药理学及人体安全性试验。

　　Ⅱ期：为随机双盲对照，主要是对新药的安全性及有效性作初步评价，推荐临床给药剂量。

　　Ⅲ期：上市前、试生产期间，扩大多中心试验，对新药安全性、有效性进行社会考察。

　　Ⅳ期：上市后大范围的安全性和有效性评价，包括不良反应。

　　3)上市后药物监测

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