2022年执业药师药事管理与法规基础试题（十五）

1[.多选题]关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式卖药品赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式面向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

[答案]ABC

[解析]药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：(1)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。故A正确。(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故B正确。(3)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C正确。(4)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

2[.多选题]药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A.质量验收岗位

B.质量管理岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

[答案]AB

[解析]质量验收岗位和质量管理岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。

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3[.多选题]应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

[答案]ABD

[解析]专库应具有相应的安全保卫措施的是麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。故选ABD。

4[.多选题]有关《互联网药品信息服务资格证书》说法正确的是

A.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年

B.《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家药品监督管理部门统一制定

C.网站主页显著位置应标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

D.有效期届满，需继续提供互联网药品信息服务，持证单位应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发

[答案]ABCD

[解析]《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家药品监督管理部门统一制定。故选ABCD。

5[.多选题]药品生产、批发企业销售药品时必须

A.具有《许可证》

B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药

C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

D.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

[答案]ABCD

[解析]①处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。②药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。③进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!④药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。故选ABCD。

6[.多选题]关于处方药的有关说法正确的是

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产

C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营批发业务

D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营零售业务

[答案]ABCD

[解析]①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。②处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。③经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。故选ABCD。

7[.多选题]关于非处方药的有关说法正确的是

A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产

C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营甲类非处方药

D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药

[答案]ABCD

[解析]①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。②处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。③经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。④零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。⑤医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。故选ABCD。

8[.多选题]有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.不得销售近效期药品

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

[答案]ACD

[解析]不得销售超过有效期的药品;对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更改或者重新签字确认的，可以调配。

9[.多选题]批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.药品生产或者进口批准证明文件复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况

[答案]ACD

[解析]采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

10[.多选题]有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.处方必须留存1年以上

[答案]BC

[解析]处方药、非处方药应当分柜摆放，故A错误。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，甲类非处方药患者可自行购买，故C正确。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故B正确。处方必须留存2年以上备查，故D错误。故选BC。