2022年执业药师药事法规练习题及答案（十五）

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　　1[.多选题]对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

　　A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

　　B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

　　C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁

　　D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

　　[答案]ABD

　　[解析]已经生产或者进口的，必须在药监部门的监督下进行销毁和处理，不得自行销毁。

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　　2[.多选题]药品生产质量管理的基本要求包括

　　A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

　　B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

　　C.降低药品发运过程中的质量风险

　　D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

　　[答案]ABCD

　　[解析]与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

　　3[.多选题]原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

　　A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

　　B.生药的加工制造

　　C.药用成分和化合物的加工制造

　　D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

　　[答案]BCD

　　[解析]原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”，中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作，最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩，获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备，可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。故选BCD。

　　4[.多选题]中国上市药品目录收录的药品包括

　　A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药

　　B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品

　　C.按化学药品新注册分类批准的仿制药

　　D.通过质量和疗效一致性评价的药品

　　[答案]ABCD

　　[解析]中国上市药品目录收录的药品包括：(1)一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品。故A、B正确。(2)二是按化学药品新注册分类批准的仿制药。故C正确。(3)三是通过质量和疗效一致性评价的药品。故D正确。(4)四是经药品监管部门评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

　　5[.多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是

　　A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药

　　B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

　　C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

　　D.将药品分为新药和仿制药

　　[答案]ABCD

　　[解析]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　6[.多选题]国家食品药品监督管理总局可以试行快 速审批的药品有

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　[答案]ABCD

　　[解析]国家食品药品监督管理总局可以试行快 速审批的药品有：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品;③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。

　　7[.多选题]在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

　　A.生产和清洁过程中，应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具

　　B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

　　C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成

　　D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件

　　[答案]ABCD

　　[解析]所有选项均有助于防止污染和交叉污染。

　　8[.多选题]药品生产质量管理的基本要求包括

　　A.生产工艺及其重大变更均经过验证

　　B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

　　C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

　　D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

　　[答案]ABCD

　　[解析]与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

　　9[.多选题]《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

　　A.药品生产经营企业

　　B.医疗预防保健机构

　　C.药品不良反应监测专业机构

　　D.药品监督管理部门

　　[答案]ABCD

　　[解析]《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。故选ABCD。

　　10[.多选题]药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

　　A.药品不良反应报告的规定

　　B.首营企业和首营品种的审核

　　C.质量管理体系内审的规定

　　D.服务质量的管理

　　[答案]ABC

　　[解析]D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。