2021年执业药师药事法规考前冲刺题（四）

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　　1[.单选题]药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

　　A.麻醉药品

　　B.第一类精神药品

　　C.第二类精神药品

　　D.第一类疫苗

　　[答案]D

　　[解析]疫苗类制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选D。

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　　2[.单选题]我国一般效力意义上的法律渊源主要是指

　　A.制定法

　　B.判例法

　　C.习惯法

　　D.法理

　　[答案]A

　　[解析]在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是各种制定法。故选A。

　　3[.单选题]公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

　　A.15日内提出

　　B.60日内提出

　　C.3个月内提出

　　D.6个月内提出

　　[答案]D

　　[解析]直接向人民法院提起行政诉讼的期限为6个月;经过行政复议的，对行政复议结果不服的，可在收到行政复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

　　4[.单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，故选D。

　　5[.单选题]复验的样品必须是

　　A.原药品检验机构的同一样品的留样

　　B.同品种的产品

　　C.同批次的产品

　　D.生产企业的同批次产品的留样

　　[答案]A

　　[解析]复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

　　6[.多选题]下列有关法律效力层次的说法，正确的有

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　[答案]ABC

　　[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。故B、C正确。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故A正确，D错误。建议考生根据口诀“上位高于下位，下反上要撤改，特别优于一般，新优于旧”准确记忆。

　　7[.多选题]我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

　　A.执业药师执业许可

　　B.药物临床研究许可

　　C.药品上市许可

　　D.药物临床前研究许可

　　[答案]AC

　　[解析]药品行政许可事项包括：①药品生产许可;②药品经营许可;③药品上市许可;④进口药品上市许可;⑤执业药师执业许可。故选A、C。建议考生运用口诀“生产经营，进口上市，药师执业”准确记忆。

　　8[.单选题]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是

　　A.具体行政行为作出之日起30日内

　　B.知道该具体行政行为之日起30日内

　　C.具体行政行为作出之日起60日内

　　D.知道该具体行政行为之日起60日内

　　[答案]D

　　[解析]根据《人民共和国行政复议法》，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过60日的除外。因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。故本题选D。注意与行政诉讼6个月的诉讼时效相区别，还要注意是知道该具体行政行为之日起，而非具体行政行为作出之日起。故选D。

　　9[.多选题]依法实行许可证管理的药事活动包括

　　A.医疗机构制剂上市

　　B.药品生产

　　C.药品批发

　　D.药品零售

　　[答案]BCD

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售，选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。

　　10[.单选题]药品广告监督管理机关是

　　A.县级以上药品监督管理部门

　　B.县级以上工商行政管理部门

　　C.县级以上卫生行政部门

　　D.县级以上质量技术监督部门

　　[答案]B

　　[解析]工商行政管理部门负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。