2021年执业药师考试药事法规测试题及答案二

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　　A型题

　　1.下列属于国家药品监督管理局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　『正确答案』B

　　『答案解析』此题考查国家药品监督管理局主要职责，包括：①起草立法权：药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章;②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施;参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定质量管理规范并监督实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。⑥负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。⑧负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

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　　B型题

　　A.药品监督管理部门　　B.市场监督管理部门

　　C.公安部门　　　　　　D.工业和信息化管理部门

　　1.依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任的部门是

　　2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

　　3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效的部门是

　　『正确答案』C、D、A

　　『答案解析』此题考查各部门的职责权限。依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任的部门是公安部门;负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是工业和信息化管理部门;对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效的部门是药品监督管理部门。

　　-B型题

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

　　『正确答案』C、A

　　『答案解析』属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是药理毒理研究;属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是Ⅳ期临床试验。

　　A.Ⅰ期临床试验　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.新药上市后应用研究阶段的试验是

　　2.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

　　3.治疗作用确证阶段;为药品注册提供充分依据的试验是

　　4.考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量的试验是

　　『正确答案』D、A、C、D

　　『答案解析』新药上市后应用研究阶段的试验是Ⅳ期临床试验;初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于Ⅰ期临床试验;治疗作用确证阶段;为药品注册提供充分依据的试验是Ⅲ期临床试验;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量的试验是Ⅳ期临床试验。

　　A型题

　　1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.批准上市5年内的新药

　　D.国家基本医疗保险药品目录

　　『正确答案』D

　　『答案解析』根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种包括：新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、批准上市5年内的新药。

　　B型题

　　A.罕见的药品不良反应

　　B.所有的药品不良反应

　　C.常见的药品不良反应

　　D.新的和严重的药品不良反应

　　1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

　　2.新药监测期期满以后，应当报告该药品的

　　『正确答案』B、D

　　『答案解析』进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的所有的药品不良反应;新药监测期期满以后，应当报告该药品的新的和严重的药品不良反应。

　　A型题

　　1.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

　　D.营业执照被依法吊销或注销的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形有：《药品经营许可证》有效期届满未换证的;《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的;营业执照被依法吊销或注销的;申请人主动申请注销药品经营许可证的;药品经营企业终止经营药品的;以及法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　『正确答案』C

　　『答案解析』重新办理《药品经营许可证》的情形有：企业分立、合并;改变经营方式;跨原管辖地迁移。

　　3.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

　　A.抗生素制剂和中成药

　　B.第二类精神药品和化学药制剂

　　C.抗生素原料药和中药饮片

　　D.血液制品和生化药品

　　『正确答案』A

　　『答案解析』该药店的经营范围是：“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”;

　　供应商的经营范围是：“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”。

　　B选项的第二类精神、C选项的抗生素原料药、D选项的血液制品和生化药品，不是两者共有的经营范围。

　　B型题

　　A.3年　　B.30日前　　C.5年　　D.6个月

　　1.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　2.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　3.《药品经营许可证》的有效期为

　　『正确答案』D、B、C

　　『答案解析』《药品经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需换证的，提前6个月申请，许可事项变更提出变更登记申请期限为许可事项发生变更30日前。

　　X型题

　　1.根据《人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括(　)

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』开办药品经营企业必须具备的条件有：人员、场所、质量管理、规章制度。