2021年执业药师药事法规章节测试题：违反药品监督管理规定的法律责任

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　　1[.单选题]根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是

　　A.责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款

　　B.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款

　　C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分

　　D.因出具的检验结果不实造成损失的， 应承担相应的赔偿责任

　　[答案]B

　　[解析]根据《药品管理法》的规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

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　　2[.单选题]未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

　　A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

　　B.出租、出借药品经营许可证的

　　C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

　　D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

　　[答案]B

　　[解析]考查无证生产、经营药品的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。其一，选项A、C都是没有《药品经营许可证》经营药品，选项D是《药品经营许可证》失效后经营，相当于没有《药品经营许可证》，都属于无证经营。排除法，确定答案为B。其二，选项B有《药品经营许可证》，是将《药品经营许可证》出租、出借，构成出租、出借《药品经营许可证》，构不成无证经营。故答案为B。

　　3[.单选题]根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　[答案]B

　　[解析]考查药品网络交易第三方平台未依法履行管理义务的法律责任。药品网络交易第三方平台是由省级药品监督管理部门备案管理，也是由其处罚。故答案为B。

　　4[.单选题]关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是

　　A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款

　　B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款

　　C.情节严重的，吊销药品批准证明文件

　　D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动

　　[答案]C

　　[解析]考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。题干是药品经营许可证违法，选项C吊销的药品批准证明文件属于药品上市许可持有人，不是药品经营企业。故答案为C。

　　5[.单选题]根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

　　A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款(货值金额不足十万元的，按十万元计算)

　　B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

　　C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

　　D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

　　[答案]D

　　[解析]考查违反药品召回管理规定的法律责任。注意不履行召回义务的，没有对责任人员处以十年直至终身禁业。故答案为D。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答6-7题A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.十万元以上五十万元以下的罚款

　　6[.单选题]医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂查看材料

　　A

　　B

　　C

　　D

　　[答案]B

　　[解析]医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　7[.单选题]药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处查看材料

　　A

　　B

　　C

　　D

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　8[.多选题]根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括

　　A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

　　B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

　　C.使用未经审评审批的原料药生产药品

　　D.编造生产、检验记录的药品

　　[答案]A，B，C

　　[解析]考查未依法开展生产活动的法律责任。(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;(四)应当检验而未经检验即销售药品;(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;(六)编造生产、检验记录;(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书。选项D的危险性相对较小，不按题干处罚。故答案为ABC。