2021年执业药师药事法规章节测试题：医疗器械管理

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　　1[.单选题]根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

　　A.有效程度由高到低

　　B.风险程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　[答案]B

　　[解析]国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类医疗器械具有中度风险，第三类医疗器械具有较高风险。故选B。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

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　　2[.单选题]经营不需许可和备案的是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.所有医疗器械

　　[答案]A

　　[解析]第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

　　3[.单选题]2020年，新型冠状病毒(2019一nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

　　A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

　　B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

　　C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

　　D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

　　[答案]A

　　[解析]考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的界定。其一，由编号的格式可以判断是医疗器械，由产品的名称可以判断是体外诊断试剂。排除选项B和选项D。其二，管理类别、产品类别要能够分清楚，管理类别是为了管理方便，人为将医疗器械分为第一类、第二类、第三类，产品类别主要是体外诊断试剂这种类别。故答案为A。

　　4[.单选题]下列医疗器械注册证编号合法的是

　　A.闽械注准20151400100

　　B.国械注准20151400100

　　C.闽械注准20152400100

　　D.闽械注准20153400100

　　[答案]C

　　[解析]考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的分类。以选项A为例，由“闽”和“准”可以判断这是国内第二类医疗器械，而“2015”之后的数字为“1”是第一类医疗器械，产生矛盾。其余选项可以按同类方法判断，只有选项C没有产生矛盾。注意医疗器械备案凭证的编号是“×1械备××××2××××3号”。故答案为C。

　　5[.单选题]关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

　　A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

　　B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

　　C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

　　D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

　　[答案]D

　　[解析]考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理。第二类医疗器械进行备案管理。选项D与此不符。故答案为D。注意医疗器械第二类备案、第三类许可的管理机构都是设区的市级药品监督管理部门。

　　6[.单选题]根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

　　A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

　　B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

　　C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

　　D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

　　[答案]C

　　[解析]考查医疗器械网络销售监督管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证(C选项)，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答7-9题A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

　　7[.单选题]具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是查看材料

　　[答案]C

　　[解析]第三类医疗器械为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故选C。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

　　8[.单选题]风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是查看材料

　　[答案]A

　　[解析]第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。故选A。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

　　9[.单选题]具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是查看材料

　　[答案]B

　　[解析]第二类医疗器械为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故选B。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答10-12题

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.无需召回

　　10[.单选题]使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施查看材料

　　[答案]C

　　[解析]医疗器械三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　11[.单选题]使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施查看材料

　　[答案]A

　　[解析]医疗器械一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

　　12[.单选题]使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施查看材料

　　[答案]B

　　[解析]医疗器械二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答13-15题

　　A.永久保存

　　B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

　　C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

　　D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

　　13[.单选题]医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当查看材料

　　[答案]A

　　[解析]植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A。

　　14[.单选题]医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当查看材料

　　[答案]D

　　[解析]大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。故选D。

　　15[.单选题]医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当查看材料

　　[答案]B

　　[解析]进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。故选B。

　　16[.多选题]实施注册管理的有

　　A.境内第一类医疗器械

　　B.境内第二类医疗器械

　　C.境内第三类医疗器械

　　D.境内的所有医疗器械

　　[答案]B，C

　　[解析]境内第二类医疗器械、第三类医疗器械实施注册管理。故选B、C。

　　17[.多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

　　A.仪器、设备、器具

　　B.校准物、材料或者其他物品

　　C.所有诊断试剂

　　D.所需要的计算机软件

　　[答案]A，B，D

　　[解析]医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

　　18[.多选题]医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

　　A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最 佳”等表示功效的断言或保证的内容

　　B.说明治愈率或者有效率的内容

　　C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

　　D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

　　[答案]A，B，D

　　[解析]医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：①含有“疗效最 佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最 佳”等绝 对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的;⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。故选A、B、D。

　　19[.多选题]根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

　　A.根据情况立即停止生产、销售相关产品

　　B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

　　C.发布风险信息、召回产品

　　D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

　　[答案]A，B，C，D

　　[解析]考查医疗器械不良事件监测。医疗器械注册人、备案人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。故答案为ABCD。