2020年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷2套(含答案解析)

　　如今眼看着考试时间将近，如何在短时间内提高得分率?

　　最好的办法就是在考前做几套模拟试卷，最好选择与真题仿真度高的模拟试题，每个科目做上1到2套。做卷子的时候最好的定时闭卷，做完后给自己打分，将错题纠正并分析原因。

　　网校老师根据历年考试的真题，编写了《药事管理与法规》考前模拟试卷2套，试卷内含答案和解析。

　　1.关于药品安全风险的理解，错误的是( )。

　　A.药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP、GCP和药品注册审评

　　B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

　　C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见但是可以控制为零风险

　　D.药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回

　　【答案】C

　　【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。药品安全风险只能进行有效控制，因为存在自然风险，不可能降为零风险。故答案为C。

　　[41〜42]

　　A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

　　B.部分专利药品、独家生产药品

　　C.常用低价药品

　　D.中药饮片

　　41.进行集中挂网，由医疗机构直接采购的药品是( )。

　　【答案】C

　　42.进行“双信封制”公开招标，由医院作为采购主体的药品是( )。

　　【答案】A

　　【解析】考查药品购进渠道和采购规定。其一，选项A有利润、有竞争，可以招标。故第42题答案为A。其二，选项B属于高利润产品，没有竞争，需要谈判。其三，选项C利润少，激励不足，政府不再干预价格，进行集中挂网采购。故第41题答案为C。其四，医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。选项D中药饮片不通过省级药品集中采购平台集中采购。

　　2020年3月1日，某省药品监督管理部门在监督检查中发现，某企业冻干人用狂犬病疫苗(国药准字S20120016)生产存在记录造假，存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期的问题，其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接种时，收取了疫苗费用、接种费用，疫苗费用合计6万元，出现了1名患者因接种疫苗死亡。该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重，根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进行了查处，并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。

　　91.关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法，错误的是( )。

　　A.该疫苗属于非免疫规划疫苗

　　B.该疫苗为劣药

　　C.该疫苗属于批签发的生物制品

　　D.该疫苗生产企业构成无法生产

　　【答案】D

　　【解析】疫苗分类、劣药的界定、无证生产的法律责任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收费了，属于非免疫规划疫苗，选项A说法正确。其二，更改批号为劣药，选项B说法正确。其三，疫苗属于批签发药品，选项C说法正确。其四，情景中提到其他生产许可行为合法，也就是没有构成无证生产。故答案为D。

　　92.关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法，错误的是( )。

　　A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书

　　B.所在公安机关以伪劣产品罪论处

　　C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿

　　D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动

　　【答案】B

　　【解析】考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，更改批号，为劣药，患者死亡，属于后果特别严重，应该认定为劣药罪。选项B说法错误。其二，其余选项涉及到各种行政处罚的职责分工，尤其注意选项D的资格罚，说法均没有问题。故答案为B。

　　93.上述信息中省级药品监督管理部门应该确定涉案企业的药品安全信用等级为( )。

　　A.守信等级

　　B.警示等级

　　C.失信等级

　　D.严重失信等级

　　【答案】D

　　【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的，应认定为严重失信等级。该案例涉嫌劣药罪，属于犯罪行为。故答案为D。

　　111.《中药品种保护条例》的适用范围包括( )。

　　A.中成药

　　B.天然药物及其制剂的提取物

　　C.中药人工制成品

　　D.申请专利的中药品种

　　【答案】ABC

　　【解析】考查《中药品种保护条例》的适用范围。其一，中药保护品种适用于中国境内生产制造的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。故答案为ABC。

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