2020年执业药师药事法规经典练习题：生产、销售劣药的法律责任

　　生产、销售劣药的法律责任

　　最佳选择题

　　1.确认为劣药的情形是(　)

　　A.不注明或者更改生产批号的药品

　　B.擅自添加着色剂的药品

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　A、B：属于按劣药论处的情形。

　　C：属于确认为假药的情形。

　　2.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应症超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　『正确答案』C

　　『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　A项、B项：属于按假药论处的情形。

　　D项：应确认为假药。

　　3.认定为劣药的情形是

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.对保健食品进行药品疗效宣传

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　A项、C项：应确认为假药。

　　1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动(　)

　　A.3年内

　　B.5年内

　　C.1年内

　　D.10年内

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

　　2.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定应(　)

　　A.按照销售劣药给予处罚

　　B.按照销售假药给予处罚

　　C.按照无证经营给予处罚

　　D.按照从无证企业购进药品给予处罚

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构制剂不能上市销售，那么，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。

　　配伍选择题

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.3倍以上7倍以下

　　1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

　　『正确答案』A　C

　　『答案解析』第一题，无证生产、销售药品的处罚(未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售)：①依法予以取缔;②没收违法所得;③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。

　　第二题，伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的： ①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的;②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款;③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件。

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