2020年执业药师药事法规精选考点习题：药品安全

　　最佳选择题

　　下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

　　A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

　　B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

　　C.丙某，临床医学专业大学专科学历，从事药学专业工作5年，报考药学类执业药师资格考试

　　D.丁某，香港居民，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试

　　『正确答案』B

　　关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

　　C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

　　『正确答案』D

　　『答案解析』D应该是从各个环节(研发、生产、经营、使用)，降低药品安全风险因素。

　　药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是

　　A.不需办理注册申请手续即可直接执业

　　B.经过一年的继续教育才能申请执业

　　C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

　　D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　1.执业药师的认定：双证

　　《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》

　　2.《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。

　　3.《执业药师注册证》 有效期：5年。

　　只能在一个省注册，变更执业地区、范围应办理变更注册手续

　　配伍选择题

　　A.红色

　　B.白色

　　C.绿色

　　D.黄色

　　1.不合格区

　　2.等待出库装运的药品应标示

　　3.退货区

　　4.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示

　　5.已经超过药品有效期的应挂

　　『正确答案』A C D D A

　　『答案解析』红色：不合格药品库;黄色：待验药品库、退货药品库;绿色：合格药品库、待发药品库、零货称取库。

　　A.5年

　　B.3年

　　C.2年

　　D.1年

　　1.医疗机构制剂批准文号的有效期为

　　2.药品经营许可证的有效期为

　　3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　4.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为

　　5.药品零售连锁企业，普通处方保存几年

　　『正确答案』B A A B C

　　『答案解析』年限常考点，需牢固记忆。

　　医疗机构制剂批准文号的有效期3年。

　　药品经营许可证的有效期5年。

　　对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。

　　医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限，简记是“处方专册”保存3年。

　　药品零售连锁企业，普通处方保存2年。注意如果单纯说普通处方保存年限是1年。

　　1.《印鉴卡》有效期3年;

　　2.麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为3年;

　　3.医疗机构对麻醉药品和精神药品处方开具情况进行专册登记，专册保存期限为3年;

　　4.药品生产，经营企业按规定留存的资料和销售凭证，医疗机构药品购进记录，保存至有效期后1年，不少于3年;

　　5.药品批发企业退货记录保存3年。

　　5年

　　1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应;

　　2.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的有效期;药品GMP、GSP证书有效期：5年;

　　3.药品批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》的有效期;新药监测期不超过5年;

　　4.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期：5年;

　　5.执业药师注册证有效期：5年。

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