根据国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的2021年执业药师职业资格考试大纲部分内容调整通知可知,2021年执业药师药事法规考试大纲有29个要点内容调整,具体如下:
《大纲》调整的具体内容
《人民共和国刑法修正案(十一)》《中共中央 国务院关于深化医药保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等政策法规的部分考核内容,在原《大纲》中没有要求,需要进行相应调整。考试以2021年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲为准。主要调整内容为:
(一)在第一大单元中,将第二小单元中第一细目、第二细目合并为第一细目“基本医疗保障制度”,增加各要点。将原第三小单元第一细目、原第三大单元第四小单元、原第四大单元第一小单元第五细目调整为第三小单元“药品安全和相关管理制度”,增加各细目和要点。
(二)在第八大单元中,第五小单元新增以下细目:“药品经营者遵守药品价格管理的规定”“医药价格和招采信用评价的制度”,并新增要点。
(三)在第十 大单元中,第三小单元新增第十细目“违反执业药师管理的法律责任”、第十二细目“其他违反药品管理规定的法律责任”,增加各要点;新增第七小单元“违反医疗器械监督管理规定的法律责任”、第八小单元“违反化妆品监督管理规定的法律责任”,增加各细目和要点。
2021年国家执业药师职业资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容
大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
一、执业药师与健康中国战略 | (二)基本医疗保障和药品供应保障制度 | 1.基本医疗保障制度 | (1)医疗保障制度改革的基本原则 (5)医疗保障官方标识使用管理的规定 |
(三)药品安全和相关管理制度 | 1.药品的界定和特点 | (2)药品的质量特性和特殊性 | |
2.药品安全与风险管理 | (1)药品安全的重要性 | ||
3.药品追溯制度 | (1)药品追溯体系建设的目标 (2)药品追溯体系建设的基本原则 (3)药品信息化追溯体系建设要求 (4)药品追溯码编码要求 (5)疫苗信息化追溯体系建设要求 | ||
4.药物警戒制度 | (1)药物警戒的界定 (2)药品上市后风险管理 (3)药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求 | ||
八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 | (五)药品价格管理 | 3.药品经营者遵守药品价格管理的规定 | (1)合理定价明码标价的规定 (2)如实报告销售和价格情况的规定 |
4.医药价格和招采信用评价的制度 | (1)评价范围和评价机制 (2)纳入评价范围的具体事项 | ||
十、药品安全法律责任 | (三)违反药品监督管理规定的法律责任 | 10.违反执业药师管理的法律责任 | 违法取得、挂靠执业药师注册证的法律责任 |
12.其他违反药品管理规定的法律责任 | (1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任 (2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任 (3)违反药品标识管理的法律责任 (4)违反药品广告管理的法律责任 | ||
(七)违反医疗器械监督管理规定的法律责任 | 1.未依法实施医疗器械许可的法律责任 | 违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任 | |
2.骗取许可证或批准证明文件的法律责任 | (1)骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任 (2)伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任 | ||
3.未依法实施医疗器械备案的法律责任 | 违反医疗器械备案管理的法律责任 | ||
4.不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 | 违反医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 | ||
(八)违反化妆品监督管理规定的法律责任 | 1.未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任 | 违反化妆品生产、经营管理要求的法律责任 | |
2.骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任 | 骗取、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证的法律责任 | ||
3.化妆品备案时提供虚假资料的法律责任 | 违反化妆品备案管理的法律责任 |
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