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根据《务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），

来源：焚题库 [2022-06-09] 【大中小】

类型：学习教育

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多项选择题【2018年真题】根据《务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

参考答案：ACD

答案解析：推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。

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