污染热原的途径有

A.原辅料带入

B.从溶剂中带入

C.容器、用具、管道、生产设备带入

D.制备过程中带入

E.从输液器具带入

参考答案：ABCDE

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答案解析：污染热原的途径包括：①溶剂：是热原污染的主要途径；②原辅料：原辅料本身质量不佳，贮藏时间过长或包装不符合要求甚至破损，均能受到微生物污染而产生热原。以中药为原料的制剂，原料中带有大量的微生物，提取处理的条件不当也容易产生热原；③容器、用具、管道与设备：注射剂制备时所用的用具、管道、装置、灌装注射剂的容器等接触药液的一切器具，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原：④制备过程：制备过程中环境的洁净级别达不到规定要求、工作人员未严格执行操作规程、或操作时间过长、灭菌不及时或灭菌不彻底、包装不严密等，都可能使注射剂污染热原；⑤临床应用过程：多数由于临床使用注射器具的污染所致。

 

涉及考点

中药学专业知识（一）考试大纲（2020）

第五章中药制剂与剂型

第四节 无菌制剂