甲药店经营有药品和医疗器械药品有处方药甲类非处方药和乙类非处方

单选题第1题甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为（）。

A.备案管理，省级药品监督管理部门

B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门

C.许可管理，省级药品监督管理部门

D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门

参考答案：B

答案解析：考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械，体温计是第二类医疗器械。第二类医疗器械经营由设区的市级药品监督管理部门备案管理。故答案为B。

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单选题第2题甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

参考答案：B

答案解析：考查医疗器械经营分类管理。其一，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其二，从情景可知该药店只能销售第一类、第二类医疗器械，计算机信息管理系统不是必须条件。故答案为B。

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单选题第3题不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（）。

A.乙医疗器械生产企业

B.丙医疗器械生产企业

C.丁医疗器械生产企业

D.戊医疗器械生产企业.

参考答案：A

答案解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题可以将情景中医疗器械的管理分类代入选项，可以快速判断答案。不需要《医疗器械注册证》，也就是进行备案管理，应该是第一类医疗器械。故答案为A。

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单选题第4题甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足（）。

A.医疗器械非临床试验质量管理规范

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

参考答案：D

答案解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。由情景可知，该零售药店在经营医疗器械，故答案为D。

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2020）

第九章、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理