药物临床试验是指以人体为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学

A.第三期临床试验一般需要足够的样本量，采用随机盲法对照试验

B.特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅰ、Ⅲl期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.开展药物临床试验过程中需要单独或汇集用于评价临床试验实施过程和试验数据质量文件，以确认临床试验实施的真实性，相应文件要保存至试验药物被批准上市后3年

D.取得《医疗机构执业许可证》并经备案的医疗机构即可开展药物临床试验

参考答案：A

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答案解析：新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。必 备文件是指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件，作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。药物临床试验机构应具备的条件之一是：具有《医疗机构执业许可证》，具有二级甲等以上资质的试验机构，且符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定。