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单选题申请人完成支持药物l临床试验的药学、药理毒理学等研究后,提出药物临床试验申请的,应当按照申报资料要求提交相关研究资料。下列关于新药临床试验审批管理说法错误的是()。
A.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
B.药品审评中心超过60日,未告知申办人是否同意开展新药临床试验的,视为审批不通过
C.研发期间申办者应当每年提交一次安全性更新报告,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重的不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告
参考答案:B
答案解析:药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
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