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2020年临床执业医师考试教材变化-医学微生物学

来源:考试网   2019-12-05   【

  2020年临床执业医师应试指南公布了,教材有很大的改动,其中医学微生物学修订了以下内容:

页码(2020) 2019年 2020年
190 才能观察到的最低等的微小生物 才能观察到的微小生物
190 球菌包括球形、肾形、豆状、矛头状等多种,直径0.8~1.2um,呈双球状、链状、葡萄串状等多种排列形式。 球菌平均直径l.0um,呈双球状、链状、葡萄串状等多种排列形式。
190 ③螺杆菌,呈螺旋状弯曲,长2.5~4.0um,如幽门螺杆菌。 ③螺杆菌,呈螺旋状弯曲,长2. 5~4.0um,如幽门螺杆菌;④弯曲菌,如空肠弯
曲菌。
191 每个细菌可含有万余个核糖体,它由占66%的RNA及占34%的蛋白质构成,是细菌蛋白质合成的场所。 核糖体是细菌蛋白质合成的场所。核糖体的沉降系数是70S,由50S和30S两个亚基组成。
194 它日益被广泛应用于一次性塑料、乳胶医用品、生物制品及药品等不耐热医用品、精密仪器、移植的组织、人
工器官和节育用品等的灭菌处理。
它日益被广泛应用于一次性塑料、乳胶医用品、生物制品及药品等不耐热医用品等的灭菌处理。
194   新增:3 .微波' 主要靠热效应发挥作用。主要用于食品、非金属器械、检验用品、食品用具、药杯等消毒。
196 是能够自主复制的细菌染色体以外的双股环状DNA,相当于0.5%~10%染色体,仅含几十个~几百个基因。 是能够自主复制的细菌染色体以外的双链环状DNA,相当于0.5%~10%染色体,仅含几十个~几百个基因。
197   删:由菌群失调引起的疾病,称为菌群失调症。
197   新增:③医源性感染:指患者在医护人员进行治疗、诊断和预防过程中,由于所用器械消毒不严而造成的感染。
200 3 .亚单位疫苗 是去除病原体中与激发保护性免疫无关或有害的成分,但保留有效免疫原成分的疫苗。如肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌及流感嗜血杆菌表面的荚膜多糖疫苗等。 3 .多糖疫苗 是提取纯化细菌中能引起特异性保护作用的多糖制备而成,去除了病原体中与激发保护性免疫无关或有害的成分。如肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟氏菌及流感嗜血杆菌表面的荚膜多糖疫苗等。多糖疫苗已成
为应用最多的疫苗之一。
201 人工被动免疫制剂即治疗用生物制品,包括抗毒素及抗血清。
1 .抗毒素 主要有白喉、破街风、肉毒等抗毒素制剂。使用这些异种(马血清)抗毒素时应注意避免超敏反
应的发生。
2.抗血清 目前已少用。只是对某些已产生多重耐药的菌株如铜绿假单胞菌的感染,仍可考虑使用。
人工被动免疫制剂即治疗用生物制品,包括抗毒素、丙种球蛋白及抗血清。
1 .抗毒素主要有白喉、破街风、肉毒等抗毒素制剂。使用这些异种(马血清)抗毒素时应注意避免超敏反应的发生。
2 .丙种球蛋白包括人血清丙种球蛋白和胎盘丙种球蛋白。
3 .抗血清目前已少用。只是对某些已产生多重耐药的菌株如铜绿假单胞菌的感染,仍可考虑使用。
201 可分为游离凝固酶和结合凝固酶。 可分为游离凝固酶和结合凝固酶,二者使血浆凝固的机制不同。
204 在5岁以下的患儿中,易并发溶血性尿毒综合征(HUS),表现为溶血性贫血,继而发展为急性肾衰竭。此外,还有产生P菌毛的尿路致病性大肠埃希菌(UPEC)等。 在5岁以下的患儿中,易并发溶血性尿毒综合征(HUS),表现为溶血性贫血,继而发展为急性肾衰竭。
205 致病物质包括菌毛、沙门菌分泌侵袭蛋白(Sips)、内毒素和肠毒素,一些菌还具有Vi抗原。菌毛、Sips、Vi抗原与其侵袭力有关,内毒素导致肠道局部炎症反应和全身性中毒症状,部分沙门菌可产生霍乱样肠毒素,导致严重的腹泻。 致病物质包括菌毛、沙门氏菌分泌侵袭蛋白(Sips)、内毒素和肠毒素,一些菌还具有Vi抗原。菌毛、SipS、Vi抗原与其侵袭力有关,内毒素导致肠道局部炎症反应和全身性中毒症状。
206 ( 3 )注射破伤风抗毒素:中和游离的破伤风外毒素,对患者进行紧急预防和对症治疗。 ( 3 )注射破伤风抗毒素:中和游离的破伤风外毒素,对患者进行紧急预防和对症治疗,应早期、足量使用人抗破伤风免疫球蛋白(TIG)或破伤风抗毒素(TAT)。
210 由于该菌的芽孢抵抗力很强,121. 3℃高压蒸汽灭菌或140T干热3小时, 由于该菌的芽孢抵抗力很强,121. 3℃高压蒸汽灭菌15分钟或140T干热3小时,
217   新增:3 .盐类有稳定病毒抵抗热灭活作用。
218 3和4合成了3,有变动。
3 .慢发病毒感染慢发病毒感染指病毒感染后,潜伏期很长,达数月、数年甚至数十年之久,才出现慢性进
行性疾病,最终常形成致死性感染,例如朊粒感染,可引起慢发性致死性震颤、痴呆等综合征。
4. 急性病毒感染的迟发并发症急性病毒感染后一年或数年,发生致死性的并发症,如亚急性硬化性全脑
炎(SSPE)。该病是在儿童期感染麻疹病毒后,到青春期才发作,表现为中枢神经系统疾病,在脑组织中用电镜可
査到麻瘆病毒。有人认为这些病毒可能是‘麻疹病毒的缺陷病毒。
3 .慢发病毒感染慢发病毒感染指病毒感染后,潜伏期很长,达数月、数年甚至数十年之久,才出现慢性进行性疾病,最终常形成致死性感染。例如,朊粒感染可弓I起慢发性致死性震颤、痴呆等综合征;麻疹病毒感染引起
亚急性硬化性全脑炎(SSPE)。SSPE是在儿童期感染麻瘆病毒后,到青春期才发作,表现为中枢神经系统疾病,在脑组织中用电镜可查到麻疫病毒。有人认为这些病毒可能是麻瘆病毒的缺陷病毒。
219 抗病毒免疫以细胞免疫为主,细胞免疫在发挥其抗病毒感染的同时,特异性细胞毒性T细胞(CTL)等也对宿主细胞产生损伤,弓I起类似于胞内菌(如分枝杆菌)感染弓丨起的IV型超敏反应o 抗病毒免疫以细胞免疫为主,细胞免疫在发挥其抗病毒感染的同时,特异性细胞毒性T细胞(CTL)等也对宿主细胞产生损伤,弓I起类似于胞内菌(如分枝杆菌)感染弓丨起的IV型超敏反应o
221 正黏病毒科仅有一个病毒属,即流感病毒属,包括甲(A)、乙(B)、丙(C)和丁(D)型流感病毒四个血清型,是流行性感冒的病原体。其中前三型均可对人致病,尚未发现D型流感病毒对人类具有致病性,其主要自然宿主为牛o 正黏病毒科仅有一个病毒科,即流感病毒,包括甲(A )、乙(B)和丙(C)型流感病毒三个血清型,是流行性感冒的病原体。
221 流感病毒根据NP和M蛋白的抗原性不同,分为甲(A)、乙(B)、丙(C)和丁(D)四个血清型流感病毒。
甲型又根据HA (分H1~H16)和NA (分N1-N9)的抗原性不同,再区分为若干甲型流感病毒不同的亚型(HnNn),
已发现的至少有198种血清亚型,主要存在于禽类中。此外,甲型流感病毒也可根据感染宿主的不同,分为人流
感病毒、禽流感病毒、猪流感病毒、马流感病毒等几个病毒种。乙型、丙型流感病毒未发现亚型,其抗原性稳定。
流感病毒根据NP和M蛋白的抗原性不同,分为甲(A )、乙(B )和丙(C)三个血清型流感病毒。。型又根据HA(分HI ~ H16)和NA(分Nl ~ N9)的抗原性不同,再区分为若干甲型流感病毒不同的亚型(HnNn) ,已
发现的至少有198种血清亚型,主要存在于禽类中。此外,甲型流感病毒也可根据感染宿主的不同,分为人流感病毒、禽流感病毒、猪流感病毒、马流感病毒等几个病毒种。
222 与甲型流感病毒相比,乙(B)型的变异性较弱,乙型流感可以感染人和猪;丙(C)型的抗原性基本稳定,只感染人。乙(B)型和丙(C)型流感病毒一般不形成新亚型,且致病力弱,仅引起散发病例。 与甲型流感病毒相比,乙(B)型的变异性较弱,乙型流感可以感染人和猪;丙(C)型的抗原性基本稳定,只感染人
224 胃肠道病毒指一类主要在肠道内一过性繁殖,可经消化道传播,引起胃肠道或肠道外症状的病毒总称,而不是病毒分类学上的名称。 胃肠道病毒指经消化道传播,引起胃肠道或肠道外症状的病毒总称,而不是病毒分类学上的名称。
224 .诺瓦克(Norwalk)病毒... 诺如病毒(Norovirus)
227 根据HBV DNA全基因序列达到差异&8%,或S区序列达到差异多4%,将HBV分为A~H 8个基因型。 根据HBVDNA全基因序列达到差异奋8%,或S 区序列达到差异奋4%,将HBV分为A~J共10个基因型。
227 黑猩猩是对HBV最敏感的动物。原代培养的人肝细胞虽可感染HBV,但病毒效率极低,且复制维持时间短暂。 黑猩猩是对HBV最敏感的动物。原代培养的人肝细胞虽可感染HBV,但病毒复制效率极低,且复制维持时间短暂。
228 HCV有6种基因型,11个亚型,中国以lb 和2a亚型为主,而lb亚型对干扰素(IFN)的疗效较差。由于HCV易变异,一个人感染一个亚型HCV,会出现多种异质性群体,称为准种quasispecies)。 HCV有7种基因型,至少100个亚型,中国以lb 和2a亚型为主,而干扰素(IFN)对l b 亚型的疗效较差。由于HCV易变异,一个人感染一个亚型HCV,'会出现多种异质性群体,称为准种(quasispecies)。
229   删:
⑶HCV核心抗原的检测:采用EIA法,其意义同HCV RNA检测。
⑷HCV基因型检测:应用基因型特异性PCR等分子生物学方法,进行HCV基因分型,对于选择抗病毒治疗
方案具有一定的指导意义。
229 ③预防母婴传播:对HCV RNA阳性的孕妇,应避免羊膜腔穿刺,尽量缩短分娩时间,保证胎盘的完整性,减少新生儿暴露于母血的机会。④预防经性接触传播:对有多个性伴侣者应定期检查,加强管理。建议HCV感染者在性交时使用
安全套。对青少年应进行正确的性教育。
③预防母婴传播:对HCV RNA阳性的孕妇,应避免羊膜腔穿刺,尽量缩短分娩时间,保证胎盘的完整性,减少新生儿暴露于母血的机会。④预防经性接触传播:对有多个性伴侣者应定期检查,加强管理。
229 丁型肝炎潜伏期4~20周,短于乙型肝炎。HDV为缺陷性病毒,故HDV必须有HBV相辅助,即混合感染,才能感染人体。 HDV为缺陷性病毒,故HDV必须有HBV相辅助,即混合感染,才能感染人体。
233 巨细胞病毒 人巨细胞病毒
234 其次,HIV易变异产生免疫耐受也是HIV不能被清除的原因之一。 其次,HIV易变异产生免疫耐受也是HIV不能被清除的原因之一。
236 目前已确定的HPV有206种 目前已确定的HPV有100余型
236 目前已有商品化的二价(HPV16、18型)或四价HPVL1 VPL疫苗(HPV-6、11、16和18型),可用于预防同型别病毒感染。 目前已有商品化的二价(HPV16、18型)、四价(HPV6、11、16和18型)和九价(HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型)HPVL1 VPL疫苗,可用于预防同型别病毒感染。
页码(2020) 2019年 2020年
190 才能观察到的最低等的微小生物 才能观察到的微小生物
190 球菌包括球形、肾形、豆状、矛头状等多种,直径0.8~1.2um,呈双球状、链状、葡萄串状等多种排列形式。 球菌平均直径l.0um,呈双球状、链状、葡萄串状等多种排列形式。
190 ③螺杆菌,呈螺旋状弯曲,长2.5~4.0um,如幽门螺杆菌。 ③螺杆菌,呈螺旋状弯曲,长2. 5~4.0um,如幽门螺杆菌;④弯曲菌,如空肠弯
曲菌。
191 每个细菌可含有万余个核糖体,它由占66%的RNA及占34%的蛋白质构成,是细菌蛋白质合成的场所。 核糖体是细菌蛋白质合成的场所。核糖体的沉降系数是70S,由50S和30S两个亚基组成。
194 它日益被广泛应用于一次性塑料、乳胶医用品、生物制品及药品等不耐热医用品、精密仪器、移植的组织、人
工器官和节育用品等的灭菌处理。
它日益被广泛应用于一次性塑料、乳胶医用品、生物制品及药品等不耐热医用品等的灭菌处理。
194   新增:3 .微波' 主要靠热效应发挥作用。主要用于食品、非金属器械、检验用品、食品用具、药杯等消毒。
196 是能够自主复制的细菌染色体以外的双股环状DNA,相当于0.5%~10%染色体,仅含几十个~几百个基因。 是能够自主复制的细菌染色体以外的双链环状DNA,相当于0.5%~10%染色体,仅含几十个~几百个基因。
197   删:由菌群失调引起的疾病,称为菌群失调症。
197   新增:③医源性感染:指患者在医护人员进行治疗、诊断和预防过程中,由于所用器械消毒不严而造成的感染。
200 3 .亚单位疫苗 是去除病原体中与激发保护性免疫无关或有害的成分,但保留有效免疫原成分的疫苗。如肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌及流感嗜血杆菌表面的荚膜多糖疫苗等。 3 .多糖疫苗 是提取纯化细菌中能引起特异性保护作用的多糖制备而成,去除了病原体中与激发保护性免疫无关或有害的成分。如肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟氏菌及流感嗜血杆菌表面的荚膜多糖疫苗等。多糖疫苗已成
为应用最多的疫苗之一。
201 人工被动免疫制剂即治疗用生物制品,包括抗毒素及抗血清。
1 .抗毒素 主要有白喉、破街风、肉毒等抗毒素制剂。使用这些异种(马血清)抗毒素时应注意避免超敏反
应的发生。
2.抗血清 目前已少用。只是对某些已产生多重耐药的菌株如铜绿假单胞菌的感染,仍可考虑使用。
人工被动免疫制剂即治疗用生物制品,包括抗毒素、丙种球蛋白及抗血清。
1 .抗毒素主要有白喉、破街风、肉毒等抗毒素制剂。使用这些异种(马血清)抗毒素时应注意避免超敏反应的发生。
2 .丙种球蛋白包括人血清丙种球蛋白和胎盘丙种球蛋白。
3 .抗血清目前已少用。只是对某些已产生多重耐药的菌株如铜绿假单胞菌的感染,仍可考虑使用。
201 可分为游离凝固酶和结合凝固酶。 可分为游离凝固酶和结合凝固酶,二者使血浆凝固的机制不同。
204 在5岁以下的患儿中,易并发溶血性尿毒综合征(HUS),表现为溶血性贫血,继而发展为急性肾衰竭。此外,还有产生P菌毛的尿路致病性大肠埃希菌(UPEC)等。 在5岁以下的患儿中,易并发溶血性尿毒综合征(HUS),表现为溶血性贫血,继而发展为急性肾衰竭。
205 致病物质包括菌毛、沙门菌分泌侵袭蛋白(Sips)、内毒素和肠毒素,一些菌还具有Vi抗原。菌毛、Sips、Vi抗原与其侵袭力有关,内毒素导致肠道局部炎症反应和全身性中毒症状,部分沙门菌可产生霍乱样肠毒素,导致严重的腹泻。 致病物质包括菌毛、沙门氏菌分泌侵袭蛋白(Sips)、内毒素和肠毒素,一些菌还具有Vi抗原。菌毛、SipS、Vi抗原与其侵袭力有关,内毒素导致肠道局部炎症反应和全身性中毒症状。
206 ( 3 )注射破伤风抗毒素:中和游离的破伤风外毒素,对患者进行紧急预防和对症治疗。 ( 3 )注射破伤风抗毒素:中和游离的破伤风外毒素,对患者进行紧急预防和对症治疗,应早期、足量使用人抗破伤风免疫球蛋白(TIG)或破伤风抗毒素(TAT)。
210 由于该菌的芽孢抵抗力很强,121. 3℃高压蒸汽灭菌或140T干热3小时, 由于该菌的芽孢抵抗力很强,121. 3℃高压蒸汽灭菌15分钟或140T干热3小时,
217   新增:3 .盐类有稳定病毒抵抗热灭活作用。
218 3和4合成了3,有变动。
3 .慢发病毒感染慢发病毒感染指病毒感染后,潜伏期很长,达数月、数年甚至数十年之久,才出现慢性进
行性疾病,最终常形成致死性感染,例如朊粒感染,可引起慢发性致死性震颤、痴呆等综合征。
4. 急性病毒感染的迟发并发症急性病毒感染后一年或数年,发生致死性的并发症,如亚急性硬化性全脑
炎(SSPE)。该病是在儿童期感染麻疹病毒后,到青春期才发作,表现为中枢神经系统疾病,在脑组织中用电镜可
査到麻瘆病毒。有人认为这些病毒可能是‘麻疹病毒的缺陷病毒。
3 .慢发病毒感染慢发病毒感染指病毒感染后,潜伏期很长,达数月、数年甚至数十年之久,才出现慢性进行性疾病,最终常形成致死性感染。例如,朊粒感染可弓I起慢发性致死性震颤、痴呆等综合征;麻疹病毒感染引起
亚急性硬化性全脑炎(SSPE)。SSPE是在儿童期感染麻瘆病毒后,到青春期才发作,表现为中枢神经系统疾病,在脑组织中用电镜可查到麻疫病毒。有人认为这些病毒可能是麻瘆病毒的缺陷病毒。
219 抗病毒免疫以细胞免疫为主,细胞免疫在发挥其抗病毒感染的同时,特异性细胞毒性T细胞(CTL)等也对宿主细胞产生损伤,弓I起类似于胞内菌(如分枝杆菌)感染弓丨起的IV型超敏反应o 抗病毒免疫以细胞免疫为主,细胞免疫在发挥其抗病毒感染的同时,特异性细胞毒性T细胞(CTL)等也对宿主细胞产生损伤,弓I起类似于胞内菌(如分枝杆菌)感染弓丨起的IV型超敏反应o
221 正黏病毒科仅有一个病毒属,即流感病毒属,包括甲(A)、乙(B)、丙(C)和丁(D)型流感病毒四个血清型,是流行性感冒的病原体。其中前三型均可对人致病,尚未发现D型流感病毒对人类具有致病性,其主要自然宿主为牛o 正黏病毒科仅有一个病毒科,即流感病毒,包括甲(A )、乙(B)和丙(C)型流感病毒三个血清型,是流行性感冒的病原体。
221 流感病毒根据NP和M蛋白的抗原性不同,分为甲(A)、乙(B)、丙(C)和丁(D)四个血清型流感病毒。
甲型又根据HA (分H1~H16)和NA (分N1-N9)的抗原性不同,再区分为若干甲型流感病毒不同的亚型(HnNn),
已发现的至少有198种血清亚型,主要存在于禽类中。此外,甲型流感病毒也可根据感染宿主的不同,分为人流
感病毒、禽流感病毒、猪流感病毒、马流感病毒等几个病毒种。乙型、丙型流感病毒未发现亚型,其抗原性稳定。
流感病毒根据NP和M蛋白的抗原性不同,分为甲(A )、乙(B )和丙(C)三个血清型流感病毒。。型又根据HA(分HI ~ H16)和NA(分Nl ~ N9)的抗原性不同,再区分为若干甲型流感病毒不同的亚型(HnNn) ,已
发现的至少有198种血清亚型,主要存在于禽类中。此外,甲型流感病毒也可根据感染宿主的不同,分为人流感病毒、禽流感病毒、猪流感病毒、马流感病毒等几个病毒种。
222 与甲型流感病毒相比,乙(B)型的变异性较弱,乙型流感可以感染人和猪;丙(C)型的抗原性基本稳定,只感染人。乙(B)型和丙(C)型流感病毒一般不形成新亚型,且致病力弱,仅引起散发病例。 与甲型流感病毒相比,乙(B)型的变异性较弱,乙型流感可以感染人和猪;丙(C)型的抗原性基本稳定,只感染人
224 胃肠道病毒指一类主要在肠道内一过性繁殖,可经消化道传播,引起胃肠道或肠道外症状的病毒总称,而不是病毒分类学上的名称。 胃肠道病毒指经消化道传播,引起胃肠道或肠道外症状的病毒总称,而不是病毒分类学上的名称。
224 .诺瓦克(Norwalk)病毒... 诺如病毒(Norovirus)
227 根据HBV DNA全基因序列达到差异&8%,或S区序列达到差异多4%,将HBV分为A~H 8个基因型。 根据HBVDNA全基因序列达到差异奋8%,或S 区序列达到差异奋4%,将HBV分为A~J共10个基因型。
227 黑猩猩是对HBV最敏感的动物。原代培养的人肝细胞虽可感染HBV,但病毒效率极低,且复制维持时间短暂。 黑猩猩是对HBV最敏感的动物。原代培养的人肝细胞虽可感染HBV,但病毒复制效率极低,且复制维持时间短暂。
228 HCV有6种基因型,11个亚型,中国以lb 和2a亚型为主,而lb亚型对干扰素(IFN)的疗效较差。由于HCV易变异,一个人感染一个亚型HCV,会出现多种异质性群体,称为准种quasispecies)。 HCV有7种基因型,至少100个亚型,中国以lb 和2a亚型为主,而干扰素(IFN)对l b 亚型的疗效较差。由于HCV易变异,一个人感染一个亚型HCV,'会出现多种异质性群体,称为准种(quasispecies)。
229   删:
⑶ HCV核心抗原的检测:采用EIA法,其意义同HCV RNA检测。
⑷ HCV基因型检测:应用基因型特异性PCR等分子生物学方法,进行HCV基因分型,对于选择抗病毒治疗
方案具有一定的指导意义。
229 ③预防母婴传播:对HCV RNA阳性的孕妇,应避免羊膜腔穿刺,尽量缩短分娩时间,保证胎盘的完整性,减少新生儿暴露于母血的机会。④预防经性接触传播:对有多个性伴侣者应定期检查,加强管理。建议HCV感染者在性交时使用
安全套。对青少年应进行正确的性教育。
③预防母婴传播:对HCV RNA阳性的孕妇,应避免羊膜腔穿刺,尽量缩短分娩时间,保证胎盘的完整性,减少新生儿暴露于母血的机会。④预防经性接触传播:对有多个性伴侣者应定期检查,加强管理。
229 丁型肝炎潜伏期4~20周,短于乙型肝炎。HDV为缺陷性病毒,故HDV必须有HBV相辅助,即混合感染,才能感染人体。 HDV为缺陷性病毒,故HDV必须有HBV相辅助,即混合感染,才能感染人体。
233 巨细胞病毒 人巨细胞病毒
234 其次,HIV易变异产生免疫耐受也是HIV不能被清除的原因之一。 其次,HIV易变异产生免疫耐受也是HIV不能被清除的原因之一。
236 目前已确定的HPV有206种 目前已确定的HPV有100余型
236 目前已有商品化的二价(HPV16、18型)或四价HPVL1 VPL疫苗(HPV-6、11、16和18型),可用于预防同型别病毒感染。 目前已有商品化的二价(HPV16、18型)、四价(HPV6、11、16和18型)和九价(HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型)HPVL1 VPL疫苗,可用于预防同型别病毒感染。
页码(2020) 2019年指南 2020年指南
202   疫苗流通和预防接种管理条例中:
新增:“为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《人民共和国疫苗管理法》,自2019年12月1日起实行。”
239   新增“第十四节 医疗纠纷预防和出来条例”整节内容
242   新增:“2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理发》进行了第二次修订,自2019年12月1日起实行。”
242 《药品管理法》有总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则10章,共104条。 数据变动:“附责12章,共155条”
243 禁止生产、销售假药 《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 新增:③变质的药品;④药品所表明的适应证或者功能主治超出规定范围。
243 (二)禁止生产、销售劣药 《药品管理法》规定,禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
《药品管理法》规定,有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法实施条例》规定,医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
 
修改为:(二)禁止生产、销售劣药《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售、使用劣药。有下列情形之一的药品,为劣药:①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明有效期或者更改有效期的;④未注明或者更改生产批号的;⑤超过有效期的;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;清洁严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
243 《药品管理法》规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以财物或者其他利益的,由市场监督管理部门30万元以上300万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
243 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 《药品管理法》规定,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对情节严重的,还应当吊销其执业证书。
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