（四）采购
1．采购过程
组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。
组织应加强对方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
2．采购信息
为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购的要求。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括：
(1)产品、程序、过程和设备的批准要求；
(2)人员资格的要求；
(3)质量管理体系的要求。
3．采购产品的验证
采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
(五)生产和服务提供
1．生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括：
(1)获得表述产品特性的信息；
(2)必要时，获得作业指导书；
(3)使用适宜的设备；
(4)获得和使用监视和测量装置；
(5)实施监视和测量；
(6)放行、交付和交付后活动的实施。
2．生产和服务提供过程的确认
标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括：
(1)为过程的评审和批准所规定的准则；
(2)设备的认可和人员资格的鉴定；
(3)使用特定的方法和程序；
(4)记录的要求；
(5)再确认。
“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质：
(1)过程的输出不易验证；
(2)过程的输出不能经济地验证。
显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
3．标识和可追溯性
当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。
组织应识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。
4．顾客财产
组织应爱护顾客财产。采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。
5．产品防护
当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
(六)测量和监视装置的控制 组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制：
(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
(2)进行调整或必要时再调整；
(3)得到识别，以确定其校准状态；
(4)防止可能使测量结果失效的调整；
(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。
