二、质量管理体系总要求和文件要求 (一)质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求：
(1)符合；(2)文件；(3)实施；(4)保持；(5)改进。
建立、实施和改进质量管理体系的过程方法（体现了“PDCA”方法）：
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
(2)确定这些过程的顺序和相互作用；
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
(4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
(5)监视、测量和分析这些过程；
(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
要求识别外包过程并加以控制。
(二)文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
(1)组织的规模和活动的类型；
(2)过程及其相互作用的复杂程度；
(3)人员的能力。
质量管理体系文件至少应包括：
(1)形成文件的质量方针和质量目标；
(2)质量手册；
(3)标准所要求的形成文件的程序；
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
(5)标准所要求的记录。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：
(1)文件控制；(2)记录控制；(3)内部审核；(4)不合格品的控制；(5)纠正措施； (6)预防措施。
标准所要求的记录包括：22项，详见教材P136
(三)质量手册
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。
质量手册的内容至少应包括：
(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；
(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。
