51、“质量手册”应包括哪些内容？
“质量手册”内容包括：
（1）质量管理体系的范围。范围包含组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所需求的内容，可涉及产品、场所和过程，如果组织采用的质量管理体系要求被删减时，应说明任何删减的细节和合理性。
（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量手册可以是程序文件的汇编，也可以将程序文件目录引用在手册中采用的方法取决于组织的规模和产品的特点。
（3）质量管理体系过程之间的相互作用的标述。包括组织所建立的各过程的顺序和相互关系以及对其控制的方法，，可以用文字描述，也可用组织结构图、流程图或矩阵等形式表述。
质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。
52、ISO 9001：2000标准规定的“文件控制”范围是什么？
控制范围是与质量管理体系要求有关的文件，包括质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、标准、记录等。
53、ISO 9001：2000标准对“文件控制”提出哪些控制要求？
控制要求包括：
（1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准（指的是文件在实施中应进行评审，确定是否需要修改或更改，若修改须再次批准）；
（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
（4）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
（5）确保文件保持清晰、易于识别（如可以列出文件的目录、对文件进行编号等）；
（6）确保外来文件（包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等）的到识别，并控制其发布；
（7）防止作废文件和非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
54、ISO 9001：2000标准规定“记录”指的是什么？
“记录”是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
55、ISO 9001：2000标准规定“记录”的目的是什么？
目的包括两个方面：第一是证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行；第二是为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。
56、ISO 9001：2000标准对“记录控制”提出哪些要求？
“记录控制”要求包括组织应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序，形成文件的程序应规定记录的表示、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求。
57、ISO 9001：2000标准明确提出应保持的“记录”有哪些？
应保持的记录有：
（1）管理评审记录；
（2）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；
（3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；
（4）与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录；
（5）设计与开发输入记录；（如果有）
（6）设计和开发评审及任何必要的措施的记录；（如果有）
（7）设计和开发验证及任何必要的措施的记录；（如果有）
（8）设计和开发确认及任何必要的措施的记录；（如果有）
（9）识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录；
（10）采购评价结果及其必要措施的记录；
（11）生产和服务提供过程的确认的记录；（适用时）
（12）标识和可追溯唯一性标识记录；（有要求时）
（13）顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录；
（14）校准或检定依据的记录；（当存在可追溯性的测量标准时）
（15）监视和测量装置校准和检定结果记录；
（16）内审策划和实施审核以及报告结果记录；
（17）产品的监视和测量记录；
（18）不合格品让步的记录；
（19）纠正措施的结果记录；
（20）预防措施的结果记录。
58、ISO 9001：2000标准中“最高管理者”指的是什么？
最高管理者“指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
59、ISO 9001：2000标准规定“最高管理者”的职责是什么？
职责主要包括：
（1）最高管理者应通过向组织及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得等活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。
（2）最高管理者应以顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
（3）最高管理者应确保质量方针满足以下要求：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和次序改进质量管理体系有效性的承诺；制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
（4）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
（5）最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
（6）最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
（7）最高管理者应指定一名管理者代表，并具有以下方面职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
（8）最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系的有效性进行沟通。
（9）最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
60、ISO 9001：2000标准规定“最高管理者”应从哪五个方面为其承诺提供证据？
这五方面包括：
（1）向组织的全体人员及时传达满足顾客和法律法规要求对组织生存和发展的至关重要性；
（2）制定适合本组织的质量方针，并确保质量方针在组织内能得到沟通和理解；
（3）确保在质量方针的基础上制定相应的质量目标，并确保组织质量目标的实现；
（4）支持管理评审；
（5）确保获得与建立、实施和改进质量管理体系有关的必要的资源。
来源:考试网-质量工程师考试
