41、ISO 9001：2000标准的使用范围是什么？
ISO 9001：2000标准指出：“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”：
（1）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
（2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
标准还指出：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”
可见，标准所“规定”的“质量管理体系要求”是“通用的”，它适用于各种组织，适用于所有行业或经济领域，也适用于任何类别的产品。
42、ISO 9001：2000标准在何种情况下其“要求”可以删减？
删减仅限于ISO 9001：2000标准要求的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，删减的可能原因：
（1）组织所提供产品的性质方面如果组织所提供的产品的性质不要求执行某项活动或不存在某一过程，则可删减某一过程。
相反，如果组织所提供的产品的性质存在某一质量活动或过程，则不可删减某一过程。
（2）顾客要求和适用的法律法规要求方面只有在不影响组织提供产品服务功能，且不免除满足顾客要求或法律法规要求，才允许删减。
相反，如果顾客对产品的服务功能和其产品有相应的法律法规要求时，相应的质量管理体系要求不得删减。
43、ISO 9001：2000标准对建立质量管理体系的总要求是什么？
建立质量管理体系就要形成文件，文件必须受控，并按文件规定加以实施和保持。持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”，即在原有的水平上不断改进和提高。
44、组织如何实施质量管理体系的总要求？
为了实施质量管理体系的总要求，组织必须做好以下工作：
（1）首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。这些过程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式，结合本组织的实际来识别这些过程。
（2）在识别全部过程中，某一项过程的输入通常是其前过程的输出，某一过程的输出通常是其后过程的输入，因此，还要合理确定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。
（3）为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确规定，提出过程控制的准则和方法，如XX过程控制计划、控制程序、作业方法等。
（4）为了支持这些过程的运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源（如人力资源、基础设施和工作环境等）以及必要的信息（包括计划、标准、规范、图样、工艺、作业指导等）。
（5）对这些过程运行的信息，包括输入活动和输出的情况及结果，进行监视、测量（检查）和分析。
（6）根据监视、测量和分析结果，对这些过程实施必要的纠正、预防或改进措施，以实现对这些过程所策划的结果和持续改进。
45、应采取哪些步骤保持质量管理体系总要求的实施？
这些步骤包括：
（1）最高管理者（总经理）统一管理领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标；
（2）成立组织的贯标领导班子和工作班子；
（3）根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划；
（4）分层次地组织全体员工进行ISO 9000族标准的培训；
（5）以顾客为关注的焦点，制定组织的质量方针和在相关职能部门和层次上建立质量目标；
（6）策划产品实现所需的过程；
（7）根据ISO 9001：2000标准的要求进行现状调查，找出薄弱环节；
（8）确定各个过程和子过程中应开展的质量活动；
（9）进行质量职能分配；
（10）制（修）订各部门的质量管理职责、权限及相互关系；
（11）进行质量管理职责和责任的考核；
（12）编写质量管理体系文件；
（13）进行质量管理体系文件会审后，由最高管理者（总经理）批准发布；
（14）开展质量管理体系文件的宣传教育；
（15）提供和管理人力资源、基础设施、工作环境；
（16）按建立的质量管理体系试运行（三个月以上）；
（17）培训内部质量管理体系审核人员，并由厂长（总经理）聘任；
（18）进行内部质量管理体系审核和纠正措施的跟踪（一次以上）；
（19）最高管理者（总经理）亲自主持管理评审。
46、ISO 9001：2000标准建立质量管理体系包括哪些文件？
ISO 9001：2000标准要求建立的质量管理体系文件有五类，分别为：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）形成文件的程序；
（4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；
（5）标准所要求的记录。
47、ISO 9001：2000标准中明确规定需要形成文件的程序有哪些方面？
形成文件的程序有以下几个方面：
（1）文件控制；
（2）记录控制；
（3）不合格产品控制；
（4）内部审核；
（5）纠正措施；
（6）预防措施。
48、ISO 9001：2000标准中规定必须制定哪几种类型的文件？
制定文件的类型包括：
（1）质量计划，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件；
（2）规范，阐明要求的文件；
（3）指南，阐明推荐的方法或建议的文件；
（4）作业指导书和图样，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。
49、ISO 9001：2000标准中规定质量管理体系文件的多少取决于哪些方面？
文件的多少取决于以下几个方面：
（1）组织的规模和活动的类型。组织的规模通常由人数决定，类型可分为制造业、服务业等。
（2）过程及其相互作用的复杂程度，如设计、生产过程及工艺方法的复杂程度。
（3）人员的能力，如员工接受教育的程度、掌握技能的熟练程度和积累经验的多少。
50、什么是“质量手册”？
“质量手册”是指“规定组织质量管理体系的文件”。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现质量方针和质量目标。
