第二节 质量管理体系的基本要求
GB/T 19001-2000《质量管理体系-要求》规定了质量管理体系应满足的基本要求，本节详细描述了这些要求，省略了引用标准、术语和定义的描述。
一、范围
(一)总则
任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。
(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
(二)标准应用
标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。 当某一组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。
GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:
(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章"产品实现"的范围；
(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
(3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
二、质量管理体系总要求和文件要求
(一)质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求:
(1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；
(2)文件:质量管理体系应形成文件；
(3)实施:质量管理体系应加以实施；
(4)保持:质量管理体系应加以保持；
(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意:
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
(2)确定这些过程的顺序和相互作用；
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
(5)监视、测量和分析这些过程；
(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
如图2.2-1所示，上述过程体现了"PDCA"方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。
若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。
(二)文件要求
来源:考试网-质量工程师考试
