浙江省2010年7月高等教育自学考试
药事管理学试题
课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.主管我国药品监督管理工作的是( )
A.卫生部 B.中检所
C.SFDA D.药检所
2.执业药师资格考试属于( )
A.执业资格考核 B.职业资格准入考试
C.药师资格准入考试 D.主管药师资格考核
3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( )
A.GMP，GSP B.GMP，GLP
C.GAP，GCP D.GLP，GCP
4.药品批准文号的有效期是( )
A.没有规定 B.2年
C.3年 D.5年
5.国家药品不良反应监测中心设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
6.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( )
A.依法经过资格认定的药学技术人员
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的执业药师
D.依法经过资格认定的主管药师
7.GLP规定该规范适用于( )
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
8.采猎二、三级保护野生药材物种( )
A.是违法的 B.必须持有采伐证
C.必须持有采药证 D.必须持有狩猎证
9.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是( )
A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D.由国家统一制定，各省不得调整
10.急诊处方用药的一般限量为( )
A.1日用量 B.3日用量
C.5日用量 D.7日用量
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1.药事管理学科研究向纵深发展反映在( )
A.重视和研究合理利用药品资源
B.从研究有形商品药品，发展到研究无形商品药学服务
C.理论联系实际，研究成果付诸实施
D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E.重视研究方法，科研水平不断提高
2.根据《商标法》，下列不得作为商标注册标志的有( )
A.“补血”牌 B.“扑热息痛”牌
C.“止痛”牌散痛片 D.“嘉营”牌维生素片
E.“朴盖”牌钙片
3.下列新药可以实行特殊审批的有( )
A.罕见病的新药 B.无治疗手段的疾病的新药
C.糖尿病新药
D.新发现的药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
4.属于麻醉药品的有( )
A.阿片 B.普鲁卡因
C.咖啡因 D.苯巴比妥
E.哌替啶
5.授予发明专利权的药品应当具备( )
A.经济性 B.高科技性
C.实用性 D.创造性
E.新颖性
三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
1.药事
2.批
3.药品标准
4.处方药
5.药事管理法
6.药品不良反应
四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)
1.在我国哪些药品不得发布广告?
2.简述执业药师的职责、权利和义务。
3.什么是劣药?什么是按劣药论处?
4.药品是特殊的商品，可作为标志的显著特点体现在哪些方面?
五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)
1.什么是GMP?它的适用范围有多广?试述药品GMP认证的主要程序。
2.我国药品价格管理的基本原则是什么?政府定价与市场调节价有何差异?
