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2019中医助理医师卫生法规考点串讲:第四单元

考试网   2019-05-02   【

  第四单元 《人民共和国药品管理法》

  概述

  《药品管理法》的立法目的

  为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

  考点 药品管理

何所谓
假药

所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品;未被批准生产,进口的药物(印度产格列卫);变质的;被污染的;无生产批号的;标注适应证超出规定范围的(例如伟哥正式上市前就是假药)

何所谓
劣药

是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品,如无有效期或更改有效期;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的

药品打广告谁批准?

省级药品监督管理部门批准

  小结:

  假药:成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围

  劣药:含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)

  考点 特殊药品的管理

  精神类药物:直接作用于中枢神经系统,使之极度兴奋或抑制。

  第一类:去氧麻黄碱(冰毒)

  第二类:地西泮;艾司唑仑

  麻醉药品:对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。

  阿片类:包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。

  可卡因类:可卡因,古柯碱等

  大麻类:包括各种大麻的制剂

  2.《处方管理办法》的相关规定

门急诊的麻药

注射剂

每张处方为一次常用量

控缓释剂 

每张处方不得超过7日常用量

其它剂型 

每张处方不得超过3日常用量

精神类药品

精一

注射剂 

每张处方为一次常用量

控缓剂 

不得超过7日常用量

其他
剂型

不得超过3日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,不得超过15日常用量/张 

精二

一般

不得超过 7日常用量 

慢性及特殊可以适当延长,医师应当注明理由

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