2021年执业药师药学知识一章节考题：生物利用度与生物等效性

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　　1[.单选题]制剂中药物进入体循环的相对数量和相对速度是

　　A.药物动力学

　　B.生物利用度

　　C.肠-肝循环

　　D.单室模型药物

　　E.表现分布容积

　　[答案]B

　　[解析]生物利用度(bioavailability，BA)是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度。

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　　2[.单选题]以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量的是

　　A.静脉生物利用度

　　B.相对生物利用度

　　C.绝 对生物利用度

　　D.生物利用度

　　E.参比生物利用度

　　[答案]C

　　[解析]生物利用度可分绝 对生物利用度与相对生物利用度。绝 对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究。

　　3[.单选题]血管外给药的AUC与静脉注射给药的AUC的比值称为

　　A.波动度

　　B.相对生物利用度

　　C.绝 对生物利用度

　　D.脆碎度

　　E.絮凝度

　　[答案]C

　　[解析]本题考查生物利用度的概念。脆碎度是反映片剂的抗磨损和震动的能力;絮凝度反映混悬剂稳定性的重要参数;波动度是多剂量给药反应稳态血药浓度波动的指标之一;绝 对生物利用度是药物吸收进入体循环的量与给药剂量的比值，是以静脉给药制剂为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量;相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂(如片剂和口服溶液)为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量。

　　4[.单选题]关于生物等效性下列哪一种说法是正确的

　　A.两种产品在吸收的速度上没有差别

　　B.两种产品在吸收程度上没有差别

　　C.两种产品在吸收程度与速度上没有差别

　　D.在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别

　　E.两种产品在消除时间上没有差别

　　[答案]D

　　[解析]生物等效性(bioequivalence，BE)是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答5-7题

　　A.相对生物利用度

　　B.绝 对生物利用度

　　C.生物等效性

　　D.肠-肝循环

　　E.生物利用度

　　5[.单选题]反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异的是查看材料

　　[答案]C

　　[解析]本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝 对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。

　　6[.单选题]反映剂型中的药物进入体循环的速度和程度的是查看材料

　　[答案]E

　　[解析]本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝 对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。

　　7[.单选题]当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表查看材料

　　[答案]B

　　[解析]本组题考查生物利用度。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝 对生物利用度和相对生物利用度。绝 对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究;相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，用于剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较。

　　8[.多选题]影响生物利用度的因素有

　　A.药物的化学稳定性

　　B.药物在胃肠道中的分解

　　C.肝脏的首过效应

　　D.制剂处方组成

　　E.非线性特征药物

　　[答案]B，C，D，E

　　[解析]本题考查影响生物利用度的因素。(1)药物本身的理化性质;(2)药物制剂因素;(3)生理因素;(4)药物在胃肠道内的代谢分解;(5)肝脏首关效应。

　　9[.多选题]用于表达生物利用度的参数有

　　A.AUC

　　B.Cl

　　C.tmax

　　D.K

　　E.Cmax

　　[答案]A，C，E

　　[解析]制剂的生物利用度应该用Cmax、Tmax、和AUC三个指示全面地评价，它们也是制剂生物等效性评价的三个主要参数。

　　10[.多选题]对生物利用度的表述正确的是

　　A.要完整表述一个生物利用度需要AUC、tmax两个参数

　　B.程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比

　　C.溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物应测生物利用度

　　D.生物利用度与药物吸收总量有关

　　E.生物利用度是药物被吸收进入血液循环的速度和程度

　　[答案]B，C，D，E

　　[解析]生物利用度是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度。生物利用度包括两方面内容：药物吸收速度与药物吸收程度。吸收速度即药物进入血液循环的快慢。峰浓度Cmax与吸收速度有关，但它还与吸收程度(量)有关。吸收程度，即药物进入血液循环的多少，可用血药浓度-时间曲线下面积AUC来表示，它与药物吸收总量成正比。制剂的生物利用度应该用Cmax、Tmax、和AUC三个指示全面地评价，它们也是制剂生物等效性评价的三个主要参数。