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2017执业药师《药学综合知识》考点分析:第五章

中华考试网   2017-08-14   【

  第五章 药品的临床评价方法与应用

  治疗药物评价

  药物基因组学

  循证医学与药物治疗

  知识点1治疗药物评价

  一、治疗药物的有效性评价

  二、治疗药物的安全性评价

  三、治疗药物的药物经济学评价

  四、治疗药物品种的质量评价

  知识点:新药临床评价的分期

  ① 市前药物临床评价阶段

  ——临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

  ②上市后药物临床再评价阶段

  ——临床试验Ⅳ期

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  知识点:新药四期临床评价的局限性

  新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的,受到许多人为因素的限制,不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题,因此存在一定的局限性。

  (1)病例数目少;

  (2)观察时间短;

  (3)特殊人群未纳入;

  (4)考察不全面;

  (5)管理有漏洞。

  知识点:循证医学与药品再评价

  循证医学的证据来源——主要是随机对照试验和荟萃分析。

  大样本、多中心、随机、对照、双盲的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法,也是该方法有效性和安全性的最可靠的依据。

  知识点:治疗药物的药物经济学评价

  1)最小成本分析 用于两种或多种药物治疗方案的选择;可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息

  2)成本-效益分 将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字,用以评估药物治疗方案的经济性。

  3)成本-效果分析 药物治疗的效果不以货币为单位表示,而是用其他量化的方法表达治疗目的,如延长患者生活时间等。

  4)成本-效用分析 效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好(即主观满意程度),着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。

  最佳选择题:

  在药物经济学研究方法中,可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

  A.最大效果分析

  B.最小成本分析

  C.成本-效益分析

  D.成本-效用分析

  E.成本-效果分析

  网校答案:B

  知识点:

  循证医学核心:是在医疗决策中,将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

  ——循证医学三要素。

  临床证据主要来自——

  大样本的随机对照临床试验(RCT)和系统性评价(systematic review)或荟萃分析(meta分析)系统大荟萃

  知识点:循证医学的证据分级

  2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。

  ◇推荐强度分A~D四级

  推荐强度分A~D四级:

  A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论

  B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论

  C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论

  D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

  证据级别:

  1a:同质RCT的系统评价

  1b:单个RCT的系统评价(可信区间窄)

  1c:全或无病案系列

  2a:同质队列研究的系统评价

  2b:单个队列研究(包括低质显RCT,如随访率<80%)

  2c:结果研究,生态学研究

  3a:同质病例对照研究的系统评价

  3b:单个病例对照

  4:病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)

  5:基于经验未经严格论证的专家意见。

  【例】14.现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持,在循证医学据分级中,证据和推荐强度级别最高的是( )

  A.大样本病案系列

  B.单个大样本随机对照试验

  C.同质随机对照试验的系统评价

  D.同质病例对照研究的系统评价

  E.专家意见

  网校答案:C

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