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2019年执业药师药学专业知识一基础知识解读:第十章

来源:考试网  [ 2019年05月08日 ]  【

  第十章 药品质量与药品标准

  第一节 药品标准与药典

  一、国家药品标准

  1.国家药品标准的组成:《人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。颁布:国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

  2.国家药品标准的制定原则

  (1)检测项目的制订要有针对性;

  (2)检验方法的选择要有科学性;

  “准确、灵敏、简便、快速”原则。

  (3)标准限度的规定要有合理性。

  二、国际药品标准

  1.《美国药典》(The United States Pharmacopoeia)

  简称:USP,收载原料药和剂型的标准;

  《美国国家处方集》(The National Formulary)

  简称:NF,收载药用辅料的标准。

  特点:USP通常与NF合并出版,USP39-NF34。

  2.英国药典(British Pharmacopoeia)

  简称:BP;最新版:BP2016。

  3.日本药局方(Japanese Pharmacopoeia)

  简称:JP。

  4.欧洲药典(European Pharmacopoeia)

  简称:Ph.Eur.或EP。

  特点:由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

  三、中国药典

  《中国药典》,英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修,国家食品药品监督管理总局颁布执行;最新版:2015版。

  药典组成内容

  一部中药,包括药材和饮片、成方和单味制剂

  二部化药,包括化学药品、抗生素和生化药品、放射性药品

  三部生物制品

  四部 通则和药用辅料

  (一)凡例

  凡例:正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

  1.类别:系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。

  2.规格:制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

  与装量规格区别:注射液项下,如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg。

  3.贮藏

  遮光:用不透光容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;

  避光:避免日光直射;

  阴凉处:不超过20℃;

  凉暗处:避光并不超过20℃;

  冷处:2℃~10℃;

  常温:10℃~30℃;

  注意:常温与室温(25℃±2℃)的区别。

  4.检验方法和限度

  检验方法:仲裁以《中国药典》方法为准。

  原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。

  如未规定上限时,系指不超过101.0%。

  5.标准物质(标准品、对照品)

  相同点:均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

  区别:

  标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质(三生),量值按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定;

  对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品),量值一般按照纯度计。

  6.计量单位

  波数:厘米的倒数(cm-1)

  压力:帕斯卡(Pa)

  放射性活度:贝可(Bq)

  动力黏度:帕秒(Pa·s)

  运动黏度:平方毫米每秒(mm2/s)

  7.精确度

  精密称定:称取重量应准确至所取重量的千分之一;

  称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一;

  约:指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。

  精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。

  如称取0.1g,指称取重量可为0.06~0.14g;

  称取2g(1.5~2.5g);

  称取2.0g(1.95~2.05g);

  称取2.00g(1.995~2.005g)。

  “恒重”,除另有规定外,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;

  注意:干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

  (二)通则

  内容:制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。

  (三)正文

  内容:品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

  1.名称:中文、汉语拼音、英文。

  中文参照《中国药品通用名称》简称:CADN;

  英文参照“国际非专利药名”简称:INN。

  药典使用的名称均为通用名。

  2.含量或效价

  对于原料药:有效物质的重量百分数(%);

  对于抗生素或生化药品:效价单位(国际单位IU);

  对于制剂:含量占标示量的百分率。

  3.性状

  药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。

  (1)溶解度:“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

  极易溶解:溶质1g(ml)在溶剂不到1ml中溶解;

  几乎不溶或不溶:溶质1g(ml)在溶剂10L中不能完全溶解。

  (2)物理常数:熔点、比旋度、折光率、吸收系数。

  4.鉴别

  用规定试验方法辨别药物的真伪(判断优劣不属于鉴别)。

  化学方法:显色反应、沉淀反应等;

  物理化学方法:仪器分析方法;

  生物学方法:微生物或实验动物。

  5.检查

  安全性检查:“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”;

  有效性检查:抗酸药物的“制酸力”、 难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”(注意与含量测定相区分);

  均一性检查:制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度;

  纯度检查:药物中杂质检查。一般杂质、特殊杂质。

  6.含量测定

  用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。

  化学分析法:经典方法,精密度高、准确性好;

  仪器分析法:灵敏度高、专属性强;

  生物学法:测定结果与药物作用强度相关性很好。

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