2021年执业药师药事法规章节测试题：中药饮片管理

　　执业药师备考学习过程中，大量做一些练习题和模拟题是考试备考过程中必不可缺少的环节。在线做题：考试网执业药师考试模考题库预测考点考题，章节练习题、模拟练习题、历年真题、自由组卷、专业答疑

　　1[.单选题]中药饮片的标签不须注明的内容是

　　A.生产日期

　　B.产地

　　C.产品批号

　　D.有效期限

　　[答案]D

　　[解析]中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。

　扫描下方二维码，进入“每日一练”免费在线测试

　　2[.单选题]标签上必须注明产地的是

　　A.血液制品

　　B.中药饮片

　　C.化学原料药

　　D.中成药

　　[答案]B

　　[解析]中药饮片的标签必须注明产地。故选B。

　　3[.单选题]中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B.地方药品标准规定炮制

　　C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　[答案]C

　　[解析]中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选C。建议考生运用口诀“中药饮片国家省级两级标”准确记忆。

　　4[.单选题]医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]C

　　[解析]医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。

　　5[.单选题]药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

　　A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

　　B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配

　　C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

　　D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

　　[答案]B

　　[解析]存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。故选B。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答6-8题

　　A.应当具备执业药师资格

　　B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

　　C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

　　D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

　　6[.单选题]药品零售企业负责人或法定代表人查看材料

　　[答案]A

　　[解析](1)药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。(2)药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。

　　7[.单选题]药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员查看材料

　　[答案]C

　　[解析](1)药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。(2)药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。

　　8[.单选题]药品零售企业中药饮片调剂人员查看材料

　　[答案]D

　　[解析](1)药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。(2)药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。

　　9[.多选题]关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

　　B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　[答案]A，C

　　[解析](1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故A、C正确，B、D错误。

　　10[.多选题]根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有

　　A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药

　　B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准

　　C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨

　　D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品

　　[答案]A，B

　　[解析]考查国家重点保护的野生药材名录。CD选项说法错误，规定是：对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品;对内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况，替代或减去豹骨。故答案为AB。

　　11[.多选题]生产中药饮片的原料必须满足的条件包括

　　A.以中药材为起始原料

　　B.符合药用标准

　　C.尽量固定药材产地

　　D.必须有药品批准文号

　　[答案]A，B，C

　　[解析]考查中药饮片生产经营行为监管。①必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;②必须以中药材为起始原料，且符合药用标准，尽量固定药材产地;③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范;④必须在符合GMP条件下生产，出厂的中药饮片应检验合格，随货附纸质或电子版检验报告书。此题选项A、选项B和选项C是根据上面的第二项条件设计备选项。选项D则是根据批准文号管理，中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文号管理，生产这些中药饮片不需要药品批准文号，但是它们生产时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合药用要求。故答案为ABC。