2021年执业药师药事法规章节测试题：药品进出口管理

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　　1[.单选题]根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

　　A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

　　B.未取得药品批准证明文件进口药品

　　C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

　　D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

　　[答案]A

　　[解析]根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。

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　　2[.单选题]关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

　　A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××)

　　B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

　　C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

　　D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

　　[答案]B

　　[解析]考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。

　　3[.单选题]根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是

　　A.经营单位

　　B.收货单位

　　C.报验单位

　　D.运输单位

　　[答案]C

　　[解析]考查药品进出口贸易——经营单位、收货单位和报验单位的资质要求。选项C报验单位，“报”是报海关，“验”是口岸检验。故答案为C。

　　4[.单选题]根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括

　　A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

　　B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

　　C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

　　D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

　　[答案]C

　　[解析]考查临床急需少量药品批准进口要求。医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要按药品上市处理。故答案为C。

　　5[.单选题]根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是

　　A.进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

　　B.进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

　　C.进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

　　D.进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

　　[答案]A

　　[解析]考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。

　　6[.多选题]2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是

　　A.已批准上市药品的未注册规格(单位剂量)，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

　　B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

　　C.国务院有关部门限制出口的药品

　　D.国务院有关部门禁止出口的药品

　　[答案]A，B

　　[解析]考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。选项C和选项D是不允许开具药品出口销售证明的，和题干不符，可以确定答案为AB。另外，也可以根据题干字面意思分析出选项A和选项B与其意思一致。故答案为AB。