2021年执业药师考试药事法规考试题库：第三章

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　　仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

　　A 商标

　　B 工艺

　　C 生产线

　　D 处方

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。

　　2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核 心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

　　A 取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　B 取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　C 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

　　D 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

　　药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A 3日内

　　B 15日内

　　C 1日内

　　D 立即

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。

　　应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

　　A 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

　　B 中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

　　C 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

　　D 中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故选B。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

　　A 经批准上市5年内的新药

　　B 新药监测期内的药品

　　C 国家基本药物目录中的药品

　　D 首次进口5年内的药品

　　正确答案：C  

　　答案解析：主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。

　　在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为()。

　　A 24小时内

　　B 12小时内

　　C 48小时内

　　D 72小时内

　　正确答案：A  

　　答案解析：在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

　　验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

　　A Ⅲ期临床试验

　　B Ⅱ期临床试验

　　C Ⅳ期临床试验

　　D Ⅰ期临床试验

　　正确答案：A  

　　答案解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验;Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

　　按照药品补充申请的是

　　A 对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　B 对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C 对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　D 对已上市药品改变剂型的注册申请

　　正确答案：C  

　　答案解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

　　关于药品生产企业管理叙述错误的是

　　A 无《药品生产许可证》的，不得生产药品

　　B 必须对其生产的药品进行质量检验

　　C 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

　　D 中药饮片一律按照国家药品标准炮制

　　正确答案：D  

　　答案解析：除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。故选D。

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

　　A 未曾在中国境内上市销售的药品

　　B 与原研药品质量和疗效一致的药品

　　C 未曾在中国境内外上市销售的药品

　　D 已有国家标准的药品

　　正确答案：C  

　　答案解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，将药品分为新药和仿制药。新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”，故选C。

　　药品不良反应报告和监测是指

　　A 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

　　B 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

　　C 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

　　D 药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

　　正确答案：B  

　　答案解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

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